Информация по проведению инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического

Государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (далее – ГУ «Госфармнадзор») информирует о том, что на основании  подпункта 3.2 пункта 3 Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств» с 1 декабря 2020 г. владельцы таможенных, свободных складов, на которых осуществляется хранение лекарственных средств, владельцы складов временного хранения, иные лица, осуществляющие  временное хранение лекарственных средств, лица, осуществляющие хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами, обязаны пройти инспектирование на соответствие  Правилам  надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (далее – Правила надлежащей дистрибьюторской практики).

Также обращаем внимание, что с 20 ноября 2020 г. согласно положениям новой редакции Закона Республики Беларусь от 20 июля 2007 г. № 161-З «О лекарственных средствах» юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики.

Соответствие осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оптовой реализации лекарственных средств требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики подтверждается заключением, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции).

В этой связи, для прохождения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики и получения заключения Министерства здравоохранения заинтересованным лицам необходимо направить в адрес ГУ «Госфармнадзор» письмо о включении заинтересованного лица в план проведения инспектирования на 2021 год с обязательным указанием месяца проведения инспектирования.

Указанное письмо необходимо направить на электронный адрес info@gospharmnadzor.by не позднее 15 декабря 2020 г.

Включение заинтересованного лица в план проведения инспектирования осуществляется ГУ «Госфармандзор» по согласованию с ним. Заинтересованное лицо будет письменно уведомлено о включении в план проведения инспектирования в течение 10 рабочих дней со дня его включения.

После включения в указанный план заинтересованное лицо подает заявку на проведение инспектирования в ГУ «Госфармандзор».

Дополнительную информацию по вопросам проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики можно получить на официальном сайте ГУ «Госфармнадзор» www.gospharmnadzor.by, а также по следующим телефонам: 8 017 271-46-04, 8 017 271-26-54.

Заявка на проведение инспектирования в ГУ "Госфармнадзор"

Письмо о включении в план проведения инспектирования

Адрес: Республика Беларусь, 220034, г. Минск, пер. Броневой, д.10а
Приемная: +375 (17) 271-25-75
Вверх