Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
Октябрь
№п/ |
Наименование ИМН или МТ |
Наименование изготовителя |
№ рег. удостоверения |
Текст отзыва или уведомления о безопасности МИ |
Модель (серия) |
Файл |
1. |
Аппарат для непрямого массажа сердца с принадлежностями: принадлежности к аппарату электрическому для сердечно-легочной реанимации Corpuls CPR: в составе, в том числе аккумуляторная батарея (Li-Ion) |
GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы: Компания GS получила уведомление от стороннего производителя батарей о проблеме с определенной партией литий-ионных батарей, используемых в аппарате для сердечно-легочной реанимации corpuls. Дальнейшее расследование показало, что некоторые батареи могут иметь повышенный риск неожиданного отказа. По данным производителя, примерно 3% батарей из затронутой партии могут иметь электрический дефект из-за некачественной пайки, что может привести к внезапному выходу батареи из строя. Ожидаемые риски: Неожиданный отказ батареи может привести к временной недоступности аппарата для сердечно-легочной реанимации во время использования, что в свою очередь может привести к перерывам или задержкам в оказании неотложной помощи в экстренных ситуациях и, в худшем случае, к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Инструкции для клиентов/пользователей: Пользователям необходимо определить все батареи в своем учреждении, относящиеся к устройству для сердечно-легочной реанимации Corpuls и проверить, не относится ли какая-либо батарея к партии A1075843 и не имеет ли она серийного номера в списке затронутых устройств, и выполнить следующие действия:
Ожидается, что запасные батареи станут доступны к концу ноября 2026 года. |
Партия батарей A1075843 |
||
2. |
Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition S, томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition X, модель Ingenia Elition S, модель Ingenia Elition Х |
Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
Описание проблемы: Компания Philips выявила проблему с опорами для пациентов в системах МРТ, произведенными в период с июня 2022 года по январь 2024 года. Со временем вертикальное перемещение стола МРТ может постепенно повредить кабели, подключенные к конденсатору вертикального приводного блока, что может привести к короткому замыканию. В случае короткого замыкания срабатывает автоматический выключатель сети, как это предусмотрено в соответствии с требованиями IEC 60601-1, что приводит к отключению питания системы и простою системы МРТ. Это приведет к отключению системы и временной недоступности системы МРТ до проведения технического обслуживания. Действия пользователя: В случае короткого замыкания клиентам следует связаться со своим представителем Philips. Philips свяжется с клиентами, чтобы согласовать время выезда специалиста для установки аппаратного средства устранения неисправности (номер заявки FCO78100622). |
Серийные номера аппаратов Ingenia Ambition S: 781359, 782108, 782133, 782139; Ingenia Ambition X: 781356, 782109, 782138; Ingenia Elition S: 781357, 782106, 782137, 782150; Ingenia Elition X: 781358, 782107, 782119, 782136, 782151; Возможны множественные серийные номера. |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды (1) |
|
3. |
Аппарат искусственной вентиляции легких тип LM 150 TD модель LUISA (артикул LMT 31390-1110) с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких тип LM 150 TD модель LUISA (артикул LMT 31390-1110) |
Lowenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы: В затронутых аппаратах ИВЛ выявлен сбой связи между электроникой устройства и внутренней или внешней батареей. В случае сбоя связи отображаемый уровень заряда батареи может перестать обновляться и остаться на последнем зарегистрированном значении. Одновременно с этим может быть нарушена зарядка внутренней и внешней батареи при подключении устройства к сети. Если это состояние останется незамеченным, батарея может полностью разрядиться. Во время работы от батареи или после отключения внешнего питания это может привести к неожиданному отключению аппарата ИВЛ без предварительного предупреждения. Проблема была выявлена в ходе внутренних исследований. Ожидаемые риски: Для пациентов с высокой или полной зависимостью от вентиляции легких отключение вентиляции может привести к серьезным последствиям для здоровья, возможно, к смерти. Действия пользователя: - немедленно проверить, установлена ли на имеющихся аппаратах ИВЛ одна из затронутых версий прошивки; - обновить прошивку всех затронутых аппаратов ИВЛ до версии 1.15.0020 или выше; - если невозможно немедленно установить обновление прошивки, ежедневно перезагружайте устройство и перед использованием в мобильном режиме, по возможности используйте питание от сети и подключайте внешний аккумулятор. |
Модель: LM150TD. Версии прошивки: 1.15.0010 и 1.15.0018. |
||
4. |
Система визуализации ультразвуковая с принадлежностями: система ультразвуковая диагностическая Lumify |
Philips Ultrasound LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Описание проблемы: Компания Philips выявила следующие потенциальные проблемы с диагностической ультразвуковой системой Lumify, которые могут препятствовать или задерживать работу сканирования:
Возникшие риски: С момента запуска Lumify в 2015 году компания Philips Ultrasound получила четыре (4) сообщения о смертельных случаях и восемь (8) сообщений о серьезных травмах, связанных с недоступностью/неработоспособностью системы Lumify в месте оказания медицинской помощи. Действия пользователя: Компания Philips рекомендует пользователям предпринять следующие действия для снижения рисков для пациентов до тех пор, пока не будет доступно и установлено обновление программного обеспечения: • не используйте систему Lumify вне мест с легкодоступным Wi-Fi/сотовой связью (например, при догоспитальной транспортировке (скорая помощь, вертолет) или вне традиционных медицинских учреждений (оказание помощи на выезде). • всегда имейте при себе резервные ультразвуковые устройства для оказания помощи, как указано в Руководстве пользователя. Действия производителя: Компания Philips разрабатывает обновление программного обеспечения для решения выявленной проблемы с регистрацией, а также оценивает проблему нестабильного кабельного соединения и определяет соответствующее решение. Компания Philips сообщит о появлении обновления программного обеспечения и предоставит инструкции по необходимым действиям для решения этих проблем. |
Model Numbers: 300016286781, 453561733324, 453561733325, 453561733326, 453561733327, 453561733328, 453561733329, 453561734013, 453561734014, 453561734015, 453561734016, 453561734016, 453561734017, 453561734018, 453561738971, 453561738972, 453561738973, 453561738974, 453561738975, 453561738976, 453561931882, 453561931893, 989605434813, 453561733327 Затронуто все программное обеспечение: версии Android: 1.X, 3.X, 4.X, 5.X; версии iOS: 2.X и 5.X |
||
5. |
Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели "Azurion 3 M12","Azurion 3 M15", "Azurion 5 M12", "Azurion M20", "Azurion 7 В12", "Azurion 7 В20", "Azurion 7 M12", "Azurion 7 M20 |
Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
Описание проблемы: Блок распределения питания (Power Distribution Unit) представляет собой внутренний узел системы Philips Azurion, включающий в себя несколько источников питания. Компания Philips установила, что в некоторых системах Azurion один или несколько таких источников питания могут выйти из строя вследствие скачков напряжения, возникающих во время запуска или перезапуска системы. В случае выхода источника питания из строя при запуске или перезапуске блок распределения питания перестает подавать необходимое питание (постоянный ток) на ключевые компоненты системы. В результате процесс запуска (или перезапуска) не завершается, функция визуализации становится недоступной, а сама система — непригодной для клинического использования. Опасность/вред, связанные с данной проблемой: Потеря возможности визуализации в процессе клинического применения может привести к осложнениям во время процедуры и/или задержке оказания медицинской помощи (терапии). Наибольшему риску подвержены пациенты, которым проводятся сложные и/или экстренные вмешательства по поводу состояний, представляющих потенциальную угрозу для жизни (например, острый ишемический инсульт, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, опасные для жизни кровотечения). Задержка терапии у пациентов, нуждающихся в экстренном вмешательстве, может привести к дальнейшему ухудшению их состояния, что, в свою очередь, может стать причиной летального исхода. Действия пользователя: Пользователи могут продолжать использовать затронутые системы по их прямому назначению. В случае возникновения проблемы, необходимо сообщить об этом местному представителю компании Philips. Действия производителя: Компания Philips заменит существующий блок распределения питания (Power Distribution Unit) на модернизированный узел, предусматривающий резервирование источников питания. В случае использования модернизированного узла выход из строя одного из источников питания во время запуска системы может привести к тому, что система не запустится должным образом. Однако при выполнении «холодного» перезапуска системы резервный источник питания автоматически возьмет на себя функции неисправного, что позволит системе успешно запуститься и восстановить свою работоспособность. В ходе последующего планового технического обслуживания неисправный узел будет заменен, что позволит восстановить полноценное резервирование. По текущим оценкам Philips, модернизированный блок распределения питания станет доступен во втором квартале 2028 года. Местный представитель Philips свяжется с вами, чтобы согласовать время визита для проведения необходимых работ, как только оборудование будет доступно. |
Azurion 3 M12 /722063 Azurion 3 M15/ 722064 Azurion 7 B12/722067 Azurion 7 B20 /722068 Azurion 7 M12/ 722078 Azurion 7 M20/ 722079 Azurion 3 M12 /722221 Azurion 3 M15 /722222 Azurion 7 M12 /722223 Azurion 7 M20 /722224 Azurion 7 B12 /722225 Azurion 7 B20/ 722226 Azurion 5 M12/ 722227 Azurion 5 M20 /722228 |
||
6. |
Анализаторы автоматические серии cobas для проведения клинических лабораторных исследований с принадлежностями и материалами расходными: анализатор автоматический модульный cobas pure integrated solutions: модуль аналитический для биохимических и ионоселективных тестов cobas c 303 / cobas c 303 analytical unit; |
ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ Адрес: Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany |
ИМ-7.115327 |
Описание проблемы: Производителю поступили жалобы на преждевременный износ вакуумных трубок в блоке промывки реакционных ячеек аналитического модуля cobas® c 303. Проведенное расследование подтвердило наличие данной проблемы. При возникновении небольших отверстий или трещин явного влияния на аналитические характеристики выявлено не было. Однако в случае разрыва трубки возможны следующие последствия: - скрытая утечка: жидкость может попадать в реакционные ячейки. - влияние на результаты: повышенный риск получения ошибочных результатов анализов пациентов и контрольных материалов (QC). Медицинский риск, связанный с получением неточных результатов, зависит от клинического контекста, типа проводимого исследования и общего состояния пациента. В определенных клинических ситуациях неверные результаты анализов могут повлиять на процесс оказания медицинской помощи, что потенциально способно привести к неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов. Меры, принимаемые компанией Roche Diagnostics Было проведено расследование в рамках системы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), по итогам которого были определены необходимые меры. В качестве долгосрочного решения была скорректирована длина трубок. Чтобы предотвратить их преждевременный разрыв, сервисная служба Roche Diagnostics заменит трубки на всех затронутых данной проблемой приборах в течение следующих 12 месяцев (во время очередного планового технического обслуживания, по запросу клиента или в связи с поступившей жалобой). Действия пользователя: Можно продолжать эксплуатацию системы. До момента замены поврежденных трубок необходимо выполнять следующие действия: - ежедневно проводить контроль качества (QC) с использованием контрольных материалов для всех доступных на анализаторе тестов. В случае выявления систематического отклонения результатов контроля качества следует немедленно прекратить использование анализатора cobas c 303, так как нельзя исключить разрыв трубок и обратиться к представителю сервисной службы Roche для устранения неисправности и возможной замены трубок. |
Аналитический модуль cobas c 303: 09031529001, UDI: 07613336226971 |
|
7. |
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями: система Atellica СН 930, вариант исполнения 1, вариант исполнения 2 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Описание проблемы: Компания Siemens Healthineers в ходе расследования жалоб клиентов подтвердила возможность переноса реагентов (контаминации) в анализаторах Atellica CH и Atellica CI. Такой перенос может повлиять на результаты анализа проб пациентов, показатели контроля качества (КК) и/или результаты калибровки. Перенос реагента для определения холестерина ЛПВП (HDLC) может привести к ложнозавышенным результатам определения ферментативного гликированного гемоглобина A1c (A1c_E, A1c_H). Влияние на результаты: в случае возникновения эффекта переноса (carryover) результаты анализов A1c_E/A1c_H могут быть ложно завышены, а результаты DBil_2 — ложно занижены. Примеры систематических погрешностей приведены в Приложении А прикрепленного файла (таблицы 2 и 3). Результаты лабораторных исследований всегда следует интерпретировать в совокупности с историей болезни пациента, клинической картиной и другими данными. Действия для пользователей: - пересмотреть результаты, полученные ранее (если применимо); - провести процедуру промывки зонда «Clean 2»; - для получения обновленных определений тестов, необходимо убедиться, что системах установлена версия ПО 1.31.1 системного программного обеспечения. Установка обновленных определений тестов возможна только после обновления системы до указанной выше версии программного обеспечения; - после установки соответствующей версии системного программного обеспечения и появления в системе пакета обновлений определений тестов версии 1.2.1 следуйте инструкциям по установке, приведенным в прилагаемых примечаниях к выпуску (Release Notes); - до момента установки соответствующей версии системного программного обеспечения и обновленных определений тестов следуйте временным инструкциям, приведенным в Приложении B или Приложении C прикрепленного файла (в зависимости от используемой вами в данный момент версии программного обеспечения); - если соответствующая версия системного программного обеспечения и обновленные определения тестов (Test Definitions) уже установлены, дальнейшие действия в системе не требуются. Инструкции по проверке того, установлен ли пакет обновлений определений тестов (Test Definition Update Package) версии 1.2.1, приведены в Приложении D прикрепленного файла. |
Тест Atellica CH HDL Cholesterol (HDLC) – Холестерин ЛПВП, кат. № 11537213, UDI 00630414610832 все серии |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США, сентябрь 2026 |
|
8. |
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для определения уровня содержания глюкозы и/или лактата серий BIOSEN C_Line: |
EKF-diagnostic GmbH, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы: На основании отзывов клиентов компания EKF установила, что в затронутых партиях продукции могут встречаться отдельные микропробирки, объем содержимого в которых не соответствует требуемому. Было выявлено, что в партии микропробирок, использованных при производстве продукции, присутствуют единичные дефекты крышек, из-за чего они не всегда обеспечивают плотное закрытие. Если микропробирка закрыта неплотно, гемолизирующий раствор может вытечь в значительном объеме или частично испариться — в зависимости от степени дефекта. В результате количество гемолизирующего раствора оказывается недостаточным, и при добавлении исследуемого образца с помощью капилляра не достигается требуемое соотношение разведения 1:51. При нехватке гемолизирующего раствора результат измерения оказывается ошибочно завышенным. Риск для здоровья: Измерительная система Biosen предназначена для количественного определения уровня глюкозы и лактата в крови, плазме или сыворотке. В ситуациях, когда измеренные показатели глюкозы/лактата оказываются ложно завышенными по сравнению с фактическими значениями, у лиц с нормальным уровнем глюкозы/лактата может быть ошибочно диагностирована гипергликемия или гиперлактатемия. И наоборот, у лиц с гипогликемией состояние может быть не выявлено должным образом. Оба сценария могут привести к назначению ненужного лечения или, напротив, к отказу от необходимой терапии, что создает угрозу для здоровья. Действия производителя: Компания EKF выявила всех затронутых пользователей и соответствующие партии продукции, выпущенные на рынок. В рамках системы менеджмента качества EKF начато официальное расследование для установления первопричины проблемы. Действия пользователя:
|
Раствор для гемолиза (глюкоза/лактат) 1000 микропробирок по 0,5 мл, в комплекте 1000 капилляров (10 упаковок по 100 шт.), кат. № 0209-0100-012, партии: H25348T, H25347T, H25346T, H25346E, H25345T, H25345E, H25342T Раствор для гемолиза (для определения глюкозы/лактата) 5 наборов (по 200 микропробирок объемом 1 мл в каждом) в комплекте с 200 капиллярами,кат. № 0209-0100-014 партии: H25342T, H252921T, H252920T, H252919T, H252918T Раствор для гемолиза (глюкоза/лактат) 1000 микропробирок по 1 мл, кат. № 0209-0100-022, партии: H25348E, H25347E |
EKF-diagnostic GmbH, Германия, 20.10.2026 |
|
9. |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА», ТУ 9398-110-18619450-2020 |
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ |
В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части отсутствия отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий об всех случаях выявления побочных действий, сообщается о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА», ТУ 9398-110-18619450-2020» производства «ООО ХЕМА», Российская Федерация, регистрационное удостоверение от 19.01.2021 № РЗН 2021/13200 на основании приказа Росздравнадзора от 13.10.2026 № 944. Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.10.2026 № 01 И-1196/26 «О приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия». |
Все |
13.10.2026 |
|
10. |
Системы рентгеновской компьютерной томографии с принадлежностями: система рентгеновской компьютерной томографии ANATOM 64 Clarity |
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., Китай |
В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено недоброкачественное медицинское изделие: «Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, Х-гау Computed Tomography System Model: Anatom 64 Clarity», серия: 06730110118, дата производства: 11.2022; использовать до: срок службы 10 лет, производства Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 22.08.2023 № РЗН 2021/13280, представляющее угрозу здоровью граждан при его применении. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 16 л. представлены в прилагаемом файле. |
Серия: 06730110118 |
||
11. |
Катетеры для кардиологии: катетеры для визуализации коронарных артерий OptiCross: |
Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Описание проблемы: Компания Boston Scientific обновляет инструкцию по применению (IFU) для семейства внутрисосудистых ультразвуковых (IVUS) катетеров OptiCross, пересматривая инструкции по промыванию и усиливая рекомендации по подготовке устройства и удалению воздуха. Обновление последовало за сообщениями о случаях воздушной эмболии, включая случаи со смертельным исходом пациента, и необходимости многократного промывания для восстановления качества изображения во время нахождения катетера внутри тела пациента. В обновленной инструкции по применению будут удалены указания, разрешающие промывание катетера во время нахождения его внутри тела пациента при подозрении на наличие воздуха. Пользователям необходимо: - ознакомиться с обновлениями инструкции по применению, касающимися воздушной эмболии; - выполнить все инструкции по подготовке устройства и промывке перед введением катетера пациенту, включая удаление воздуха из принадлежностей и выполнение всех трех предписанных этапов промывки; - не промывать катетер, пока он находится внутри пациента, если есть подозрение на наличие воздуха. Извлечь катетер из пациента перед проведением любой дополнительной промывки. |
Номера материалов для коронарных катетеров OptiCross: H749518100, H749518120. Катетеры для коронарных катетеров Opticross HD 60 МГц. Номера материалов для коронарных катетеров Opticross HD 60 МГц: H74939352020, H74939352060. Катетеры для коронарных катетеров Opticross HD 60 МГц. Номера материалов для коронарных катетеров Opticross HD: H74939354060, H74939354100. |
Boston Scientific Corporation, США, 30.10.2026 |
|
12. |
Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностями, томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Sola с принадлежностями |
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы: В программном обеспечении syngo.via MR Cardiac Analysis MR Flow Quantification обнаружена ошибка, влияющая на оценку ретроспективно синхронизированных 2D-данных о сердечном кровотоке. Алгоритм некорректно отображает заключительную фазу сердечного цикла. Оценка останавливается в последней точке триггера (TT-точке), которая отмечает начало заключительной фазы сердечного цикла вместо того, чтобы учитывать всю продолжительность этой фазы до конца сердечного цикла. В расчет не включается последний интервал времени повторения (TR) («TR отсутствует»). Это приводит к систематическому усечению сердечного цикла и неполному замыканию петли. Эта проблема может привести к недооценке (до 14–16%) количественных значений кровотока, что может способствовать неправильной оценке клинического состояния и привести к изменению диагностической классификации. Действия пользователей: Компания Siemens Healthineers готовит обновления программного обеспечения для исправления этой проблемы. Доступное обновление будет зависеть от модели сканера и установленной версии программного обеспечения. Не все обновления программного обеспечения будут доступны одновременно. Первые обновления планируется выпустить в первом квартале 2027 года, за которыми последуют дополнительные обновления для остальных затронутых конфигураций. До появления исправления программного обеспечения пользователям следует помнить, что исследования, запускаемые датчиком сердечного ритма, могут приводить к систематической недооценке расчетных значений потока. Значения количественной оценки потока являются лишь одним компонентом общей клинической оценки. Врачу необходимо учитывать возможную недооценку, чтобы избежать неправильной клинической интерпретации перед принятием окончательных терапевтических решений. Рекомендации производителя: Производитель рекомендует использовать syngo.via MR Cardiac Analysis MR Flow Quantification только в сочетании с ЭКГ-триггером. |
Различные модели и варианты исполнения. |
Siemens Healthcare GmbH, Германия, 30.10.2026 |
|
13. |
Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса серии «EPIQ», модель «EPIQ Elite» |
Philips Ultrasound LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Описание проблемы: При использовании системы Philips EPIQ Elite с датчиком C5-1 и предустановкой «Abd Vasc» в режиме импульсно-волнового допплера визуальное отображение контрольного объема (sample volume, SV) смещено относительно фактической области проведения измерения (расположено ближе к поверхности). При стандартных настройках величина этого смещения составляет примерно 2 мм. При исследовании крупных сосудов данный дефект может привести к ослаблению сигнала, что пользователь может попытаться компенсировать увеличением усиления (PW Gain) в системе. При исследовании сосудов меньшего диаметра или участков со стенозом дефект может привести к недооценке степени стеноза. Данная проблема может стать причиной задержки в постановке диагноза или начале лечения. Неточные данные, если они не будут своевременно выявлены или подтверждены с помощью других диагностических методов, могут привести к ошибочному диагнозу и неверным решениям относительно тактики лечения. Инструкции для пользователя: Для обеспечения безопасной эксплуатации устройства компания Philips рекомендует предпринять следующие действия: в связи с возможным ослаблением сигнала в режиме импульсно-волнового (PW) допплера на аппаратах EPIQ Elite с версией программного обеспечения (ПО) 14.0, пользователям рекомендуется не использовать предустановку (TSP) «Abd Vasc» (брюшные сосуды) для датчика C5-1. Используйте другие доступные для этого датчика предустановки (например, «Abd Gen» или «Abd Renal»). Обратите внимание, что данная проблема (ослабление сигнала в режиме PW-допплера) затрагивает только предустановку «Abd Vasc» при работе с датчиком C5-1 на системах EPIQ Elite с версией ПО 14.0. В остальном можно продолжать использовать устройство в соответствии с руководством по эксплуатации. Компания Philips бесплатно предоставит исправление программного обеспечения для устранения данной проблемы. Представитель Philips свяжется с вами, чтобы согласовать время проведения работ. |
ультразвуковые системы Philips EPIQ Elite с версией программного обеспечения 14.0 |
Октябрь 2026 |
|
14. |
Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: линзы fanfilcon A |
CooperVision Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ |
ИМ-7.112720, ИМ-7.107737/2404, ИМ-7.115406 |
На упаковке изделий содержится неверная информация: указано, что продукт «предназначен для длительного ношения» (Indicated for Extended Wear). В действительности же данный продукт предназначен для однодневного ношения, и упоминание о возможности длительного ношения на упаковке присутствовать не должно. Данный продукт не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для длительного ношения. Необходимые действия:
|
Указаны в прикрепленном файле |
Class 2 Device Recall Softmed Breathables Advanced Toric |
15. |
Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови |
Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ |
ИМ-7.106046/2304 |
В продукции из партии B26043FM возможно наличие загрязнения этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). Это вещество связывает (хелатирует) ионы кальция в образцах крови пациентов и одновременно привносит ионы калия, что приводит к ложноповышенным результатам определения уровня калия (K+) и ложнозаниженным результатам определения уровня кальция (Ca++), создавая риск развития гиперкалиемии. Действия: производителем разослано «СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ». В нем сообщается, что компания Greiner Bio-One North America выявила потенциальное загрязнение ЭДТА в определенной партии пробирок VACUETTE для получения сыворотки с литий-гепарином. Использование пробирок из этой партии может привести к: • ложноповышенным результатам определения уровня калия (K+); • ложнозаниженным результатам определения уровня кальция (Ca++). Пользователям необходимо: • незамедлительно выявить и поместить в карантин все оставшиеся изделия (артикул 454008P, партия B26043FM); • Прекратить использование пробирок из данной партии для взятия крови; • проинформировать соответствующий персонал (сотрудников, осуществляющих взятие крови, лабораторных специалистов, клинические группы) о данном уведомлении; • проверить результаты анализов пациентов, полученные в последнее время с использованием пробирок из этой партии. Если результаты не соответствуют клинической картине, рассмотреть возможность повторного проведения анализа с использованием пробирок из другой партии; • При повторном взятии крови соблюдать установленный порядок наполнения пробирок и соответствующие процедуры повторного забора образцов. Утилизация неиспользованной продукции (в случае уничтожения силами клиента/дистрибьютора): • неиспользованные пробирки для взятия крови содержат химические добавки (литий-гепарин и гель для отделения сыворотки). Рекомендуется выполнять утилизацию в соответствии с требованиями OSHA (Управление по охране труда) и/или внутренними правилами и процедурами вашего учреждения в области охраны окружающей среды, здоровья и безопасности (EHS). |
Model/Catalog Number: 454008P Lot Number: B26043FM |
Class 2 Device Recall VACUETTE LH Lithium Heparin Separator Tubes |
16. |
Анализаторы мочи с принадлежностями: автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 (Select Plus, Sprint Plus, Elite Plus) |
Beckman Coulter Ireland Inc., ИРЛАНДИЯ |
ИМ-7.112453 |
Срок службы обратного клапана в линии промывки оказался короче, чем предполагалось изначально; для предотвращения утечки рабочей жидкости (lamina fluid) требуется его ежегодная замена. Однако замена этого клапана не была включена в перечень обязательных ежегодных мероприятий по профилактическому обслуживанию (ТО), при этом надлежащая оценка надежности компонента не проводилась. Если обратный клапан не заменять ежегодно, рабочая жидкость может проникнуть внутрь системы и вытечь на лабораторный стол или пол. Это создает риск физических травм (поскальзывание/падение), воздействия химических веществ (контакт с рабочей жидкостью), биологической опасности, повреждения имущества, а также может привести к задержке получения результатов анализов пациентами. Пользователям необходимо выполнить следующие действия: 1) ежедневно проводить очистку поверхностей прибора в соответствии с указаниями, приведенными в главе 12 («Процедуры технического обслуживания») руководств по эксплуатации систем DxU 840/850m (артикулы C49320AB, D38676AA) или iQ200 (артикулы 300-4320CE, 300-4321EE). В процессе очистки проверяйте прибор на наличие признаков утечки рабочей жидкости: скопление жидкости на самом приборе или вокруг него, а также следы жидкости на лабораторном столе или полу. При обнаружении утечки прекратите использование анализатора и удалите пролитую жидкость в соответствии с правилами техники безопасности, принятыми в вашей лаборатории; 2) в случае обнаружения признаков утечки немедленно свяжитесь со службой технической поддержки компании; 3) если утечек не наблюдается, продолжайте эксплуатацию прибора в штатном режиме, сохраняя повышенную бдительность в отношении признаков неисправности, описанных в разделе данного письма, посвященном возможным последствиям. Компания проводит расследование данной проблемы и через свою службу технической поддержки продолжит реагировать на все сообщения об утечках рабочей жидкости до тех пор, пока проблема не будет полностью устранена. |
Product/UDI-DI: IQ200 SPRINT/10837461001256, IQ200 SELECT/10837461001300, IQ200 ELITE/10837461001355. All Serial Numbers |
Class 2 Device Recall iQ200 Series |
17. |
Анализаторы газов и электролитов крови с принадлежностями и материалами расходными: анализатор газов и электролитов крови, модель: ABL 90 FLEX |
Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ |
ИМ-7.109834 |
При использовании анализатора для диагностики in vitro возник риск получения потенциально неточных результатов, что потребовало внесения изменений в инструкцию по применению, а именно: 1) пересмотра допустимых типов образцов (в частности, цельная кровь больше не подходит для определения показателей FHbF и ctBil); 2) корректировки диапазонов измеряемых значений для ряда параметров; 3) изменения конфигурации анализатора; 4) уточнения ограничений и предупреждений. Предпринятые меры: компания обновила информацию о назначении устройства и инструкцию по применению. Кроме того, ведется разработка обновленной версии программного обеспечения, которая позволит изменить конфигурацию анализатора в соответствии с актуальными данными, одобренными FDA. Клиентам необходимо выполнить следующие действия: 1) внести требуемые изменения в настройки используемого(ых) анализатора(ов) в соответствии с указаниями, приведенными в письме; 2) ознакомиться с изменениями в маркировке анализаторов, представленными в обновленной инструкции по применению. |
ABL90 FLEX PLUS Instructions for Use versions prior to: 996-223, Version: 202606O. ABL90 FLEX Instructions for Use versions prior to: 996-189, Version: 202606L |
Class 2 Device Recall ABL90 FLEX and ABL90 FLEX PLUS analyzer |
18. |
Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями и обеспечением программным: пакеты программные к системам интервенционным ангиографическим Alphenix моделей INFX-8000C (конфигураций Sky, Sky+, 4D CT), INFX-8000V (конфигураций Core+, Biplane) |
Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ |
ИМ-7.110836/2610 |
Ослабление болтов, фиксирующих механизм продольного перемещения, может привести к смещению столешницы, что, в свою очередь, может вызвать нарушение точности позиционирования (в том числе при проведении визуализации или укладке пациента) и погрешности при продольном перемещении. Компания Canon просит получателей предпринять следующие шаги:
|
Alphenix INFX-8000C/B5 Serial no. B5F2532011 |
Class 2 Device Recall Alphenix INFX8000C/B5 |
19. |
Мониторы системной гемодинамики с принадлежностями и расходными материалами: монитор пациента ePM 10M, монитор пациента ePM 12, монитор пациента ePM 12M, монитор пациента ePM 15, мониторы пациента BeneVision серии N, монитор телеметрический BeneVision TM80 |
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КИТАЙ |
ИМ-7.111500, ИМ-7.115485, ИМ-7.115485 |
В руководствах по эксплуатации некоторых мониторов содержатся описания, которые могут быть недостаточно полными или требовать уточнения в отношении определенных функций физиологических тревожных сигналов. Mindray предоставляет обновленные инструкции, касающиеся физиологических тревожных сигналов, для включения в руководства по эксплуатации (инструкции по применению) ряда мониторов пациента производства Mindray. Данные меры ограничиваются обновлением содержания руководств по эксплуатации и не требуют изъятия, возврата, ремонта или замены самих мониторов. Пользователям рекомендовано продолжать использование мониторов Mindray, к которым относятся соответствующие руководства по эксплуатации; обеспечить ознакомление профильного клинического персонала с содержанием данного письма и дополнением к руководству по эксплуатации; а в случае, если мониторы были переданы в другую организацию, Компания Mindray разместила на своем портале QR-код для доступа к дополнению к руководству по эксплуатации, содержащему уточненную информацию о функции анализа аритмий. |
ePM Series Patient Monitor. Patient Monitor Series: ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ ePM 15M/ePM 10A BeneVision N1 and N-Series Patient Monitor. Patient Monitor: N12/N15/N17/N19/N22 BeneVision Series Telemetry Monitor. Operator's Manuals: TM70/TM80 |
Class 3 Device Recall ePM Series Patient Monitors Class 3 Device Recall BeneVision N1 and NSeries Patient Monitor Class 3 Device Recall BeneVision Series Telemetry Monitor |
20. |
Анализаторы биохимические серии AU с принадлежностями: анализатор DxC 500 AU с ISE модулем (DxC 500 AU CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER WITH ISE) Анализаторы биохимические серии AU с принадлежностями: принадлежности к анализатору DxC 500 AU с ISE модулем |
Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
ИМ-7.117895 |
Компания Beckman Coulter выявила программную ошибку, затрагивающую клинические анализаторы DxC 500i при исследовании образцов плазмы. Если пользователь изменяет настройки клинико-химического теста, устанавливая единицы измерения, отличные от заданных в системе по умолчанию, а затем вносит дополнительные изменения в конфигурацию и активирует их на странице «Конфигурация системы» (System Configuration), анализатор может автоматически вернуть единицы измерения к значениям по умолчанию, не уведомляя об этом пользователя. Система не выдает предупреждений или уведомлений о том, что заданные пользователем единицы измерения были изменены на значения по умолчанию. Это может привести к получению ложнозавышенных результатов исследований. Пользователям рекомендовано проинформировать руководителя лаборатории или главного врача для оценки влияния данной проблемы на работу лаборатории и состояние пациентов. Для анализаторов с версией программного обеспечения ниже 1.5 необходимо: - перед выдачей результатов исследований пациентов пользователям следует убедиться, что на приборе (в разделе «Меню тестов» на странице «Конфигурация системы») отображаются требуемые единицы измерения. - если на анализаторе установлена затронутая ошибкой версия программного обеспечения, рядом с ним следует разместить копию письма об отзыве. Данная проблема устранена в версии программного обеспечения 1.5. Если на анализаторе установлена более ранняя версия, необходимо обратиться к представитель сервисной службы Beckman Coulter, чтобы договориться о проведении обновления до версии 1.5. |
DxC 500i Clinical Analyzer Modules: 1. DxC 500 AU Module w/ISE, DxC 500i, Part No. C63522 2. DxC 500 AU Module, DxC 500i, Part No. C63521 3. Access 2 Module, DxC 500i, Part No. C13252 |
Class 2 Device Recall DxC 500i Clinical Analyzer with software version 1.3.5 or lower Class 2 Device Recall DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer with software version 1.4.5 or lower |
.png){kind=link}
.png){kind=link}
