Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
Август
|
№ п/п |
Наименование ИМН или МТ |
Наименование изготовителя |
№ рег. удостоверения |
Текст отзыва или уведомления о безопасности МИ |
Серийный номер/номер партии МИ |
Файл |
|
1. |
Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: система интервенционная ангиографическая Alphenix, модели: INFX-8000C, INFX-8000F, INFX-8000V |
Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ |
ИМ-7.110836 |
Производитель сообщает, что из-за ослабления крепежных винтов механизма перемещения потолка в подвесном кронштейне, являющемся частью рентгеноинтервенционной системы, могут ослабнуть крепления. Признаками ослабления винтов являются посторонние шумы и ошибки датчиков на потолочном С-образном штативе. Пользователям рекомендуется: если подвесное устройство издает посторонние шумы или отображается ошибка датчика до выполнения корректирующих действий, прекратите использование устройства и обратитесь в местную сервисную службу Canon. По всем вопросам обращайтесь к своему представителю службы поддержки и в команду InTouch по адресу intouchdispatch@us.medical.canon. |
B3E2422005, SGC2412001, SZA2422001, SZA2442004, SXA2432001, SXA2432002, B9F2412001, STA2412001, SZA2432003, SZA2422002 |
Alphenix |
|
2. |
Система гипо/гипертермии для поддержания температурного баланса пациента с принадлежностями и расходными материалами: система для гипер/гипотермии Blanketrol III с принадлежностями в составе |
Gentherm Medical, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
ИМ-7.115400 |
Производитель сообщает о следующей проблеме с системой: перегрев платы центрального процессора на 115 В может привести к выключению устройства. Действия для пользователей:
|
Серийные номера с 131-2-00580 по 262-3-20277 |
HyperHypothermia Temperature Management System |
|
3. |
Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: воздуховоды: |
Intersurgical Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ |
ИМ-7.113859 |
Производитель осуществляет добровольный воздуховодов указанных партий так ка они потенциально могут быть закупорены или частично закупорены. Необходимо немедленно прекратить использование затронутых изделий, поместить их на карантин и обратиться к продавцу для замены. |
Партии: 32121232, 32208193, 32400267, 32403734, 32408819, 32409672, 32416545, 32427064, 32605471, 32606405, 32606850, 32607154, 32190425, 32213076, 32221283, 32307261, 32317627, 32321305, 32513841, 32517565 |
Guedel Airway 1 Guedel Airway 2 |
|
4. |
Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Servo – u, Servo – n |
Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ |
ИМ-7.112334 ИМ-7.103948/2111 |
Производитель установил, что модуль датчика GETINGE Y, SERVO-U, SERVO-N, модель 6693662; часть системы непрерывной вентиляции SERVO-U/-N не проходил электротехнические и функциональные испытания в процессе производства. Пользователям необходимо обратиться в сервисную службу для замены датчика |
Серийные номера, номера партий: 21049, 21088, 21089, 21093, 21100, 21103, 21108, 21114, 21115 |
GETINGE Y SENSOR Module, SERVOU, SERVON |
|
5. |
Аппарат криохирургический с принадлежностями: блок криохирургический, модель ERBECRYO 2 |
ERBE Elektromedizin GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ИМ-7.117640 |
Производитель сообщает, что сильное натяжение шланга высокого давления криохирургического аппарата может привести к короткому замыканию в пневматической системе между газовым входом и разъемом, в результате чего газ CO2 будет просачиваться в обратный канал, и это приведет к чрезмерному давлению и разрыву криозонда. Компания ERBE просит получателей выполнить следующие действия:
|
Все серийные номера до 11608268. Версия программного обеспечения: 1.0.3 |
ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit |
|
6. |
Эндопротезы коленного сустава: эндопротез коленного сустава ротационный и шарнирный стандартный Endo-Model® Rotational and Hinge Knee Standard |
Waldemar Link GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ |
ИМ-7.111454 |
В комплект эндопротеза Endo-Model для большеберцового плато с вращающимся шарниром ошибочно входит плато с чистым шарниром. Неправильное плато может привести к увеличению времени или изменению тактики операции, поскольку его невозможно будет установить, и потребуется альтернативный продукт. В случае имплантации неправильного плато возрастает риск износа, что может привести к сокращению срока службы имплантата. Указанную партию продукта необходимо вернуть поставщику для замены. |
Партия имплантатов REF 15-0027/16: 2604069 |
EndoModel, Replacement Set, Tibial Plateau, right_left, L, UHMWPE, CoCrMo, Rotating Hinge |
|
7. |
Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: баллонный направляющий катетер Bobby™, каталожный номер: BOB-895 |
MicroVention, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
ИМ-7.118899 |
Производитель сообщает о добровольном срочном отзыве данных медицинских изделий в связи с увеличением количества дефектов в виде микроотверстий в баллонах (проблемы, связанные с надуванием). Пользователям рекомендуется:
|
Номера партий указаны в прилагаемом файле |
BOBBY Balloon Guide Catheter |
|
8. |
Материал шовный: материал шовный монофиламентный полипропиленовый нерассасывающийся Surgipro™ (SP-623 SURGIPRO* 2-0 BLU 75CM SC2 X36) |
Covidien LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
ИМ-7.114356 |
Производитель сообщает, что в стерильной барьерной упаковке изделия могут быть перфорации или разрывы. Это может привести к биологическому загрязнению стерильных шовных материалов, что может вызвать инфекцию, потерю зрения при офтальмологическом применении или затягивание хирургического вмешательства. Если затронутая продукция использовалась у пациентов, рекомендуется следить за признаками инфекции или проблемами со зрением из-за возможности биологического загрязнения. Пользователям рекомендовано немедленно прекратить использование и изолировать всю неиспользованную затронутую продукцию и вернуть продавцу. |
Парти D6A2963Y |
Surgipro |
|
9. |
Система анестезиологическая Flow-c с принадлежностями и материалами расходными: система анестезиологическая Flow-c (базовый блок) |
Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ |
Производитель сообщает, что анестезиологические устройства серии Flow не обеспечивают подачу анестетика даже при включенных испарителях. Потенциальные риски. Эта проблема может препятствовать правильному функционированию устройства Flow, что может привести к невозможности введения анестезирующего средства, к недостаточной анестезии пациента и пробуждению во время операции. Действия для пользователей:
Компания Maquet Critical Care AB инициирует мероприятия по обеспечению безопасности на местах: будет выпущена новая версия программного обеспечения, содержащая улучшения для версий 4.10 и 4.11, которые устраняют проблему с недоставкой анестезирующего средства. Обновление программного обеспечения повысит стабильность во время начала процедуры за счет оптимизации инициализации испарителя, тем самым снижая риск случаев недоставки анестезирующего средства. |
Номер детали: 6887700; Модель устройства: Flow-c; Серийный номер EVU-275372 |
||
|
10. |
Анализаторы биохимические серии AU с принадлежностями: анализатор AU480 c ISE модулем (Beckman Coulter Chemistry Analyzer AU480 with ISE) (B96693) |
Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Компания Beckman Coulter установила, что химический анализатор AU480 с ПК под управлением Windows 10 IoT Enterprise 2021 LTSC может выдавать сообщение «Система остановлена из-за фатальной ошибки: DBConnectionError AlarmDB» при запуске программного обеспечения прибора на ПК с предустановленным Microsoft SQL Server 2022 Express. В этом случае AlarmDB становится недоступным для чтения, и программное обеспечение прибора не может быть запущено. Эта проблема вызвана процессами SQL Server, связанными с автоматическим увеличением журнала транзакций, и чаще возникает, если новый индекс не создается ежедневно. Это обусловлено тем, что журналы аварийных сигналов и операций удаляются при переключении индекса, а удаление журналов за несколько дней одновременно увеличивает нагрузку на систему. Если альтернативный метод измерения недоступен, задержка в предоставлении результатов анализов пациентов может привести к задержке диагностики и/или лечения пациентов. Однако, эта проблема не приводит к некорректным результатам анализов. Пользователям необходимо создавать новый индекс один или несколько раз в день. Для выполнения этого действия необходимо обратиться к разделу «5.1 Запуск системы» инструкции по применению. Компания Beckman Coulter устранит проблему, установив обновление программного обеспечения на затронутых системах. |
Каталожные Номера: N3660400, N3151400, B11810, B12183, B96692, B96693 Все серийные номера |
Beckman Coulter |
|
|
11. |
Аппарат рентгеновский диагностический: модель CombiDiagnost R90 |
Philips Medical Systems DMC GmbH, ГЕРМАНИЯ |
Компания Philips выявила несколько проблем, затрагивающих системы DigitalDiagnost и ProxiDiagnost/CombiDiagnost:
Эти проблемы могут привести к временным задержкам, ограничению функциональности или несоответствиям в отображении. Однако клинические обследования могут продолжаться с использованием альтернативных методов, где это применимо. Пользователям следует продолжать использовать затронутые системы в соответствии с их назначением до установки обновления программного обеспечения. Компания Philips планирует выпустить с 31 августа 2026 года обновление программного обеспечения и физического комплекта для окончательного устранения этих проблем. |
CombiDiagnost R90 Модель: 709031 Версия: 1.1.7V08.4270.006 |
||
|
12. |
Анализаторы биохимические серии AU с принадлежностями: анализатор DxC 500 AU с ISE модулем (DxC 500 AU CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER WITH ISE) |
Beckman Coulter Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Компания Beckman Coulter установила, что изменения, внесенные операторами в 25 предопределенных правил расчета (клинический анализатор DxC 500 AU с ISE модулем, программное обеспечение1.5 или ниже), которые входят в состав пакета параметров, приведут к возврату к выражению по умолчанию после обновления пакета параметров или программного обеспечения. Эта проблема приводит к возврату к настройкам расчета по умолчанию, что может привести к неожиданному результату расчета, основанному на изменениях, внесенных оператором (данные приведены в прилагаемом письме). Потенциальные риски зависят от используемых анализов и степени редактирования предопределенных правил расчета Beckman Coulter. В худшем случае врач может ошибочно оценить, что у пациента повышен анионный разрыв, что потенциально может привести к неадекватному медицинскому лечению и задержке в диагностике и лечении основного заболевания. Эта проблема не затрагивает правила, которые настроены и выполняются через хост-системы. Производитель рекомендует не изменять ни одно из 25 предопределенных вычисляемых правил. В случае, если выражение по умолчанию не соответствует требованиям лаборатории, компания разработала прилагаемое руководство, в котором описан рабочий процесс, необходимый, если лабораториям требуются вычисляемые правила анализа, выходящие за рамки предопределенных вычисляемых правил. Если предопределенное вычисляемое правило было изменено по сравнению с выражениями по умолчанию в таблице в прикрепленном файле, необходимо выполнит описанные в нем шаги, чтобы настроить это правило, как пользовательское вычисляемое правило в конфигурации системы и отключить измененное предопределенное вычисляемое правило. Необходимо следовать согласно прилагаемой инструкции по настройке правила расчета результатов. Компания Beckman Coulter организует проверки, которые будут проводиться сервисными инженерами во время будущих процедур обновления и проведет исправление в одном из будущих релизов программного обеспечения. |
REF C63522, UDI 14987666545089 |
||
|
13. |
Канюли периферические HLS для искусственного кровообращения с принадлежностями: принадлежности: в составе: комплект для введения канюль, модели: PIK 100, PIK 150. |
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ |
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), дочерняя компания Getinge, добровольно отзывает наборы для чрескожной имплантации (PIK) в связи с потенциальным нарушением стерильности. PIK используется для подготовки сосудов к экстракорпоральному кровообращению. Хирургические процедуры могут проводиться под визуальным контролем или путем чрескожной канюляции по Сельдингеру. Производитель выявил эту проблему в ходе ретроспективного анализа документации по проверке упаковки. Было установлено, что тесты на целостность стерильного барьера не пройдены. Поскольку эти нарушения ранее не были устранены в соответствии с требованиями к валидации упаковки, упаковка может не обеспечивать стабильную целостность стерильного барьера. Поэтому данное корректирующее действие по обеспечению безопасности распространяется на все продукты серии PIK, срок годности которых не истек. Опасные ситуации, которые могут возникнуть в результате нарушения стерильности: пациенты могут подвергаться воздействию патогенов, присутствующих в медицинском изделии или на нем, которое находится в прямом или косвенном контакте с сосудистой системой. Действия для пользователей: идентифицировать и переместить изделие на карантинное хранение, затем вернуть поставщику или уничтожить. |
Артикул FSCA: 1573818 – PIK Набор для введения PIK 100#, направляющая проволока 100 см (Материал 701047384) и набор для введения PIK 150#, направляющая проволока 150 см (Материал 701047385). №№ партий: 04037691519883, 04037691730660, 04037691519876, 04037691730677, 04037691746500, 04037691746517 |
||
|
14. |
Анализаторы мочи с принадлежностями: автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 (Select Plus, Sprint Plus, Elite Plus) |
Beckman Coulter Ireland Inc., ИРЛАНДИЯ |
Компания Beckman Coulter получила жалобы от клиентов на утечки жидкости в анализаторах серии iQ200. Расследование показало, что утечки вызваны повреждением конструкции обратного клапана в линии промывки. Это может привести к миграции жидкости из ламината на внутренние поверхности приборов и, в конечном итоге, к протечкам на поверхность стола и/или пол. Потенциальные последствия для здоровья включают опасность поскользнуться и упасть, что может привести к ушибам, растяжениям, переломам, травмам головы или опорно-двигательного аппарата, а также воздействие химических веществ, которое может вызвать незначительное раздражение глаз. Пользователям необходимо: - ежедневно выполнять техническое обслуживание поверхностей прибора, описанное в главе 12 «Процедура технического обслуживания» инструкции по эксплуатации или iQ200. Во время очистки осматривать прибор на наличие признаков утечки жидкости, включая скопление жидкости на приборе или вокруг него, а также следы жидкости на лабораторном столе или полу. При обнаружении утечки прекратить использование и очистить пролитую жидкость в соответствии с правилами техники безопасности лаборатории; - немедленно связаться с организацией технической поддержки Beckman Coulter при обнаружении признаков утечки; - продолжать обычную работу, если утечка не обнаружена, при этом проявляя повышенную бдительность в отношении симптомов, описанных в письме клиенту. Компания Beckman Coulter включит замену обратного клапана в ежегодный график профилактического обслуживания. Кроме того, компания Beckman Coulter активно изучает эту проблему и будет продолжать устранять любые сообщения об утечке жидкости через свою службу технической поддержки до полного решения этой проблемы. |
IQ200 SPRINT REF: 700-3322,700-3322RFB, 700-3325, 700-3326, B48997 IQ200 SELECT REF: 700-3340, 700-3345, 700-3347, B48998, C10684 IQ200 ELITE REF: 700-3370, 700-3375, 700-3375RFB, 700-3376, B48999, C10683 |
||
|
15. |
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: картриджи к анализаторам газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 |
Instrumentation Laboratory Company, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
ИМ-7.109054/2508 |
После получения отзывов от клиентов, анализ результатов измерения уровня натрия (Na+) у здоровых пациентов с помощью систем GEM Premier 5000 и GEM Premier 7000 показал отрицательное отклонение примерно на 3 ммоль/л относительно опубликованного референсного диапазона сыворотки. Отрицательное отклонение может повлиять на результаты анализов пациентов и/или на принятие медицинских решений. Это может привести к ложным сообщениям о гипонатриемии или к невозможности выявления пограничной гипернатриемии. Действия для пользователя: - оценить необходимость корректировки или удаления каких-либо пользовательских коэффициентов корреляции Na+ до внедрения оптимизированных PAK (картриджей), если таковые имеются. - рассмотреть возможность анализа результатов предыдущих исследований пациентов, принимая во внимание всю соответствующую клиническую информацию. Компания Werfen внедрит корректировку настройки Na+ в будущих партиях PAK. Эта корректировка вносит сдвиг примерно на +3 мМ в диапазоне аналитических измерений Na+. Данная корректировка применяется только к будущим партиям PAK и не требует удаления используемых в настоящее время PAK. |
Все комплекты GEM PAK для GEM Premier 5000 с iQM2 и GEM Premier 7000 с iQM3. |
|
|
16. |
Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса серии «EPIQ», модель «EPIQ Elite» |
Philips Ultrasound LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
Ультразвуковые системы Philips EPIQ Elite, работающие под управлением программного обеспечения версии 14.0 и использующие датчик C5-1 с режимом TSP для абдоминальной сосудистой системы, могут неточно отображать измерение импульсной волны (PW), что приведет к некорректному изображению, измерению или содержимому. Это может привести к задержке в диагностике или лечении, к неправильной диагностике и неправильным решениям о лечении, если они не будут выявлены или подтверждены другими диагностическими инструментами. Пользователям рекомендуется не использовать предустановленный режим измерения абдоминальной сосудистой функции (TSP) для датчика C5-1, а другой режим в C5-1, например, Abd Gen, Abd Renal. Эта проблема (т.е. слабый сигнал PW Doppler) касается только Abd Vasc TSP с C5-1 на EPIQ Elite с программным обеспечением версии 14.0. |
Ультразвуковые системы Philips EPIQ |
||
|
17. |
Эндопротез сосудов: протезы кровеносных сосудов вязаные бифуркационные Intergard Knitted, протезы кровеносных сосудов вязаные прямые Intergard Knitted: |
INTERVASCULAR SAS, ФРАНЦИЯ |
Производитель добровольно отзывает определенные виды сосудистых протезов Intergard Standard Knitted и Intergard Synergy Knitted из-за наличия небольших петель из пряжи внутри просвета протезов. Сосудистые протезы Intergard Synergy с антимикробным коллагеновым покрытием и протезы Intergard Standard Knitted изготовлены из вязаного (вязаного или вязаного ультратонкого) полиэстера. Сосудистые протезы Intergard Synergy выпускаются в виде вязаных прямых, разветвленных и аксиллобифеморальных (AX) протезов, а также вязаных ультратонких прямых протезов. Вязаные сосудистые протезы Intergard Standard предназначены для хирургического восстановления, шунтирования или замены брюшной аорты и периферических артерий, когда требуется открытая хирургическая операция. Описание проблемы. В теле вязаных прямых сосудистых протезов Intergard из определенных партий текстиля был обнаружен дефект: небольшие петли пряжи внутри просвета протезов, которые не видны с внешней стороны. Потенциальные опасности. Наличие одной или нескольких петель пряжи внутри просвета сосудистого протеза Intergard Standard или Intergard Synergy Knitted связано с низкой вероятностью возникновения клинически значимых неблагоприятных последствий. Дефект не будет легко обнаружен хирургом или операционным персоналом до или во время имплантации; следовательно, протез, содержащий этот дефект, может быть имплантирован без обнаружения. В худшем случае наличие внутрипросветной петли из нити может способствовать возникновению таких осложнений, как тромбоз, последующая эмболизация, кровотечение или образование псевдоаневризмы. Однако, исходя из имеющейся информации, вероятность возникновения этих осложнений считается низкой. Кроме того, если пациенту, которому имплантирован протез, содержащий одну или несколько внутрипросветных петель из нити, впоследствии проводится эндоваскулярная процедура, петля (петли) потенциально может препятствовать продвижению или работе эндоваскулярного устройства. Это может привести к увеличению времени процедуры, повреждению эндоваскулярного устройства или запутыванию устройства в петле (петлях) из нити. В таких случаях может произойти дальнейшее повреждение ткани протеза, что потенциально потребует дополнительного вмешательства. В качестве меры предосторожности все затронутые серийные номера трансплантатов Intergard Standard Knitted и Intergard Synergy Knitted следует немедленно изъять и поместить на карантин для возврата производителю. |
Партии (серии), произведенные с апреля по июль 2026 |
||
|
18. |
Центрифуги лабораторные с принадлежностями и материалами расходными: центрифуга лабораторная, модель ROTOFIX 32A |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы. Замок крышки центрифуг ROTOFIX 32 A (блокировка крышки) периодически выходит из строя, препятствуя надежной фиксации. В этом случае ручка на крышке может подниматься во время центрифугирования, что приводит к открытию крышки во время работы. Доступ к вращающемуся ротору центрифуги представляет высокий риск травмы. Держите крышку устройства закрытой во время работы до полного завершения цикла. Рекомендации для пользователя. • Закройте крышку центрифуги. • Выключите центрифугу и отсоедините ее от источника питания. • Проверьте, можно ли сложить ручку на крышке и возможно ли открыть крышку. • Если у вас устройство с открывающейся крышкой, просим вас временно прекратить его использование. • Если вы продолжаете использовать устройство, несмотря на это предупреждение, вы делаете это исключительно на свой страх и риск. |
Номер по каталогу: 1206, 1206 – 01, 1206 – 34, 1206 – 33 Изготовлено в период с 31 мая 2023 г. по 15 июня 2026 г |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Германия 16.06.2026 |
|
|
19. |
Реагенты, калибраторы, контроли к анализаторам автоматическим иммунохимическим и интегрированным системам серии Vitros: реагенты, калибраторы |
Ortho-Clinical Diagnostics, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ |
Компания QuidelOrtho подтвердила, что некоторые иммунодиагностические продукты VITROS, включая наборы реагентов Anti-HAV Total Reagent Packs и калибраторы Total Calibrators, могут иметь проблемы с калибровкой или контролем качества (КК). На контроль качества могут влиять следующие факторы: - для положительных контролей это может привести к смещению результатов в сторону пограничных или отрицательных значений. - для отрицательных контролей это может привести к смещению результатов в сторону пограничных или положительных значений. Действия для пользователей. Допустимо продолжать использовать дефектную партию реагентов VITROS Anti-HAV Total Reagent Pack при условии, что лаборатория успешно откалибровала и получила приемлемые результаты контроля качества с использованием этой партии. Если в лаборатории возникли проблемы с калибровкой и/или контролем качества, прекратите использование и утилизируйте дефектную партию (партии) реагентов VITROS Anti-HAV Total Reagent Pack и соответствующую партию калибратора VITROS Anti-HAV Total Calibrator. Производитель заменит утилизированный товар. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в совокупности с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. |
Каталожные номера: 6801461 и 6801462. Затронутые партии: 6672, 6680, 6690, 6720, 6740, 6760. |
Ortho-Clinical Diagnostics, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 27.08.2026 |
|
|
20. |
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: материалы расходные к анализаторам газов крови и критического состояния типа Stat Profile pHOx: |
NOVA Biomedical Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
В ходе планового контроля качества компания Nova (номера партий указаны в таблице), могут давать результаты контроля качества и/или линейности, выходящие за рамки установленных критериев приемлемости. Это не указывает на проблему с производительностью самого глюкометра StatStrip. Действия для пользователей:
Компания Nova Biomedical координирует замену затронутых тест-полосок StatStrip для определения лактата. |
Номер детали) 47486 61440 Номер(а) партии (затронутые) 2626054249 и 2626055249 2626055249 |
||
|
21. |
Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: панель для культур крови BioFire® BCID2 Panel (кат.№ RFIT-ASY-0147), панель для культур крови BioFire® BCID2 Panel (кат.№ RFIT-ASY-0147), панель для культур крови BioFire® BCID2 Panel (Реф. RFIT- ASY-0147) панель для культур крови BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (Реф. RFIT- ASY-0147) – |
BioFire Diagnostics, LLC, Соединенные Штаты Америки |
ИМ-7.111520, ИМ-7.112340, ИМ-7.117390, ИМ-7.118256 |
Компания bioMérieux выявила повышенный риск ложноположительных результатов для маркеров гена устойчивости к антибиотику Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC) в некоторых партиях наборов BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus (PNplus) и BIOFIRE® Joint Infection (JI). Внутренние исследования позволили воспроизвести эти неожиданно положительные результаты KPC, указывающие на загрязнение нуклеиновой кислотой KPC в процессе производства реагентов. Это загрязнение может присутствовать в такой степени, что может привести к ложноположительным результатам. Предварительные исследования показали, что партии, содержащие изолированный компонент, участвующий в реакции ПЦР1 и используемый в продуктах, указанных в прилагаемом фале, подвержены риску ложноположительных результатов KPC. Другие партии продукции не затронуты этой проблемой. Агрегированные внутренние отрицательные контрольные запуски (без матрицы образца) показали частоту неожиданно положительных результатов теста KPC 0,94% для панели BIOFIRE FILMARRAY PNplus и 0,6% для панели BIOFIRE JI. На уровне партии наблюдаемые показатели варьировались от 0% до 4% неожиданно положительных результатов теста KPC. Ген KPC, отвечающий за устойчивость к антибиотикам, сообщается как «обнаружен» или «не обнаружен» только в том случае, если обнаружена соответствующая бактерия. Если в ходе обследования пациента обнаружена соответствующая бактерия, существует риск ложноположительной интерпретации результатов определения резистентности к KPC. Если соответствующие бактерии не обнаружены, результат определения резистентности к KPC обозначается как «N/A». Рекомендации для пользователей: Ложноположительный результат теста KPC может привести к ненужному использованию новых BL-BLI-препаратов, дополнительным мерам инфекционного контроля или применению более токсичных альтернативных методов лечения. Хотя это может необоснованно изменить эмпирическое лечение, оно все равно должно быть эффективным против целевого патогена. Культуральное исследование и определение чувствительности к антибиотикам (AST) остаются необходимыми. Отклонения обычно выявляются в течение 48–72 часов, что позволяет быстро скорректировать терапию. Кроме того, для подтверждения положительного результата теста KPC может потребоваться альтернативный диагностический метод. |
Швейцария 21.08.2026 Номера партий указаны в прилагаемом фале |
Vk_20260821_037-DE-1 |
|
22. |
Аппараты рентгеновские ангиографические Azurion |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
ИМ-7.118366 |
В системах Philips Azurion обнаружена проблема, которая может повлиять на работоспособность оборудования. Во время фазы работы устройства в Roadmap Pro пользователь может столкнуться с темным изображением, которое не может быть использовано в клинических целях. Темное изображение может появиться после нажатия пользователем педали (кратковременного касания педали ножного переключателя, без получения рентгеновского снимка). Нажатие педали может привести к появлению темного изображения при следующем сеансе флюороскопии. Roadmap Pro позволяет накладывать маску изображения сосудистого дерева для улучшения видимости катетеров, устройств и материалов. Roadmap Pro – это 2D-флюороскопия с вычитанием, которая выполняется в два этапа: • первый этап –это маска сосуда. Она используется для создания маски, на которую накладывается изображение флюороскопии в реальном времени. • второй этап –этап осмотра устройства. На этом этапе устройство, например катетер, проволока или спираль, осматривается под флюороскопическим контролем через сосудистую маску. Затронуты следующие системы с версиями программного обеспечения R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 и R2.2.6: название продукта и номер модели системы можно найти на идентификационной этикетке системы, расположенной на ее подставке. Версию программного обеспечения системы Philips Azurion можно определить во время запуска. Эта проблема возникает только в системах Philips Azurion с Roadmap Pro. Доступность функциональности Roadmap Pro можно определить на сенсорном экране (TSM). Рекомендации для пользователей: предотвратите случайное нажатие педали (т.е. нажатие и отпускание ножного переключателя до создания первого рентгеновского снимка). В случае случайного нажатия педали во время работы устройства перезапустите работу устройства, используя кнопку «Сброс устройства» в меню «Дорожная карта» на TSM. Philips работает над выпуском программного обеспечения, которое исправит эту проблему. |
Швейцария 10.08.2026 Модели: 722063, 722064, 722067, 722068, 722078, 722079, 722221, 722222, 722223, 722224, 722225, 722226, 722227, 722228, 722280; Версия ПО: R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5, R2.2.6 |
Vk_20260810_030-EN-1 |
|
23. |
Система поддержки функции сердца и легких CARDIOHELP с принадлежностями и материалами расходными |
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ИМ-7.100326/2210 |
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), дочернее предприятие Getinge, добровольно отзывает устройство Cardiohelp II в связи с увеличением числа жалоб на нарушение или отказ функции вентилятора двигателя во время запуска. Базовый блок Cardiohelp II предназначен для привода насоса системы экстракорпорального кровообращения, а также для контроля и мониторинга параметров экстракорпорального кровообращения. Производитель узнал об этой проблеме после трех жалоб клиентов. Во всех зарегистрированных случаях устройство отображало сообщения об ошибках «Ошибка устройства (вентилятор двигателя 1)» и «Ошибка устройства (вентилятор двигателя 2)» во время запуска. В одном случае вентиляторы полностью перестали работать. Оба сообщения об ошибках относятся к категории низкоприоритетных аварийных сигналов и указывают на неисправность во время первоначальной проверки потребления тока вентиляторами двигателя; они не препятствуют работе устройства. Во всех случаях устройства работали должным образом. В настоящее время проводится расследование причин отказа вентилятора. Учитывая количество устройств, выпущенных на рынок (в рамках ограниченного рыночного выпуска), и текущий уровень жалоб, эта проблема потенциально может затронуть все устройства. Поэтому производитель принял решение инициировать превентивный отзыв всех устройств Cardiohelp II. В настоящее время проводится оценка опасности для здоровья. Однако, поскольку отказ или повреждение происходит во время запуска, и принимая во внимание, что замена устройства всегда должна быть доступна. Производитель предварительно определил следующие опасные ситуации, которые могут возникнуть в результате этой проблемы: -задержка лечения; - потенциальный вред. Возможные непосредственные и/или долгосрочные последствия для здоровья и уровни риска несоответствия включают в себя: - серьезная гипоксия (низкий уровень); - серьезная гиперкапния (низкий уровень); - серьезная гемодинамическая нестабильность (низкий уровень); - серьезная ишемия (низкий уровень). Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не выявила никаких сообщений о вреде для пациентов, серьезных травмах или смертельных случаях, связанных с этой проблемой. Устройства Cardiohelp II Base Unit (Mat. 701077135) необходимо идентифицировать и вернуть поставщику. Используемые в настоящее время устройства, могут продолжать использоваться в соответствии с инструкциями по применению, только при наличии запасного устройства. За пациентами следует наблюдать в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в вашем учреждении. |
Все серийные номера Cardiohelp II Base Unit (Mat. 701077135) |
Vk_20260424_016-EN-1 |
|
24. |
Устройство контроля недержания мочи у женщин: система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator, |
Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ |
ИМ-7.112784 |
Компания Ethicon Sarl инициировала отзыв (изъятие) восьми партий медицинских изделий GYNECARE TVT EXACT®. Компания Ethicon Sarl получила жалобы на GYNECARE TVT EXACT®, код продукта TVTRL, в связи с обнаружением белых частиц в стерильном барьере. Расследование показало, что белые частицы образовались из клеевого слоя, нанесенного на крышку из материала Tyvek упаковки продукта. Производитель выявил причину производственной проблемы и внедрили корректирующие действия, а также меры контроля для предотвращения повторения подобных случаев. Частицы образуются из упаковочных материалов, которые не являются цитотоксичными, негенотоксичными, не вызывают сенсибилизации, раздражения или системной токсичности и вряд ли повлияют на функциональность продукта. Белые частицы видны невооруженным глазом и, вероятно, будут обнаружены обученным персоналом во время осмотра и вскрытия упаковки в операционной. Возможно нарушение хирургического вмешательства, если хирург решит не использовать продукт, но прямого вреда от этого не ожидается. Потенциальное воздействие ограничивается продуктами, в которых возникает проблема с частицами в стерильном барьере. Другие партии продукции, представленные на рынке, не затронуты. Медицинские работники, которые лечили пациентов с использованием затронутых партий продукции, должны наблюдать за этими пациентами в послеоперационном периоде как обычно, без каких-либо дополнительных мер. Рекомендации для пользователей:
|
Номера партий: 5000013, 5000023, 5000025, 5000027, 5000032, 5000036, 5000037, 5000039 |
Vk_20260715_002-DE-1 |
