Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) -

С 30 июля 2026 года ГУ «Госфармнадзор» осуществляет сбор, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

Порядок указанных действия определен Положением о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь было принято от 14 марта 2024 года № 177.

Субъекты обращения медицинских изделий направляют в письменной форме на почтовый адрес: 220030, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2 или электронной форме на электронный адрес: info@gospharmnadzor.by не позднее 20 календарных дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента), а в случаях, создающих серьезную угрозу здоровью пользователя, - незамедлительно, но не позднее двух рабочих дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента) извещение о неблагоприятном событии (инциденте) по установленной форме. Скачать форму извещения о неблагоприятном событии (инциденте) можно по следующей ссылке.

Пользователи медицинских изделий также могут информировать ГУ «Госфармнадзор» о неблагоприятном событии (инциденте) путем направления извещения о неблагоприятном событии (инциденте) в письменной форме на почтовый адрес: 220030, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2 или электронной форме на электронный адрес: info@gospharmnadzor.by.

По всем вопросам, связанным со сбором, регистрацией и анализом информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, просьба обращаться в управление медицинских изделий (телефон +375 17 235-36-08)

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! (Нажмите, чтобы развернуть текст)

Субъекты обращения медицинских изделий и пользователи, направившие извещение, принимают меры по сохранению образцов медицинского изделия и документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии (инциденте) и относящихся к нему, а также предоставляют производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны соответствующие неблагоприятные события (инциденты).

Под НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ СОБЫТИЕМ (ИНЦИДЕНТОМ) понимается любая неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия, или его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочная реакция либо побочное явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц.

Под СЕРЬЕЗНЫМ УХУДШЕНИЕМ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма..