Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
Информационные письма
1. Вопросы и ответы по предоставлению дополнительных разъяснений по нормативным правовым актам, принятым Министерством здравоохранения в рамках развития Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», а именно постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (в ред. постановления от 23.10.2020 № 86), постановления Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 «Об утверждении Положения о порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств
(в ред. постановления от 29.09.2020 № 565), постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств», постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача» (в ред. постановления от 18.10.2020 № 104). Ознакомиться с разъяснениями можно по ссылке Разъяснения законодательства в формате "Вопрос-ответ".
2. О контроле качества лекарственных средств. В связи со вступлением в силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2020 г. № 71 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 и от 17 апреля 2015 г. № 49», которым внесены изменения в Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 (далее – Инструкция), Министерство здравоохранения считает необходимым разъяснить применение его отдельных положений.
Ознакомиться с разъяснениями можно по указанной ссылке http://minzdrav.gov.by/ru/novoe-na-sayte/ministerstvo-zdravookhraneniya-razyasnyaet/
3. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.09.2022 № 1153 "Об орфанных (редких) заболеваниях и лекарственных препаратах"
4. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.01.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/1428
5. Письмо Министерства здравоохранения Республика от 25.01.2021 года № 5-1-10/1429 "О разработке регламентирующих документов для испытательных лабораторий" и перечень необходимых для разработки документов системы менеджмента качества испытательных лабораторий.
Письмо Министерства здравоохранения от 25.01.2021 № 5-1-10/1429
6. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2021 "Об отдельных вопросах ввоза и реализации лекарственных препаратов" № 5-2-6/3652
7. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/14113
8. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.08.2021 г. № 939 "О вопросах организационного и методического руководства деятельностью испытательных лабораторий"
9. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.09.2021 г. № 1044 «Об утверждении Положения о порядке уведомления»
10. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.10.2021 "О контроле качества и реализации лекарственных препаратов" № 5-1-10/19643
11. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.11.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/20601
12. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.11.2021 "Об изъятии из обращения лекарственных препаратов" № 5-1-10/20604
13. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2022 г. № 39 «Об утверждении Положения о порядке возврата в реализацию лекарственных препаратов»
14. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.03.2022 г. №349 «Об утверждении Инструкций»
15. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.07.2022 г. № 898 "Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 августа 2021 г. № 939"
16. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.10.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/19763
17. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.10.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/19835
18. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/22979
19. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.07.2023 "О проведении контроля качества лекарственных средств" № 2-3-13/13674
20. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.09.2024 № 1189 "Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 августа 2021 г. № 939"
(в ред. постановления от 29.09.2020 № 565), постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств», постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача» (в ред. постановления от 18.10.2020 № 104). Ознакомиться с разъяснениями можно по ссылке Разъяснения законодательства в формате "Вопрос-ответ".
2. О контроле качества лекарственных средств. В связи со вступлением в силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2020 г. № 71 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 и от 17 апреля 2015 г. № 49», которым внесены изменения в Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 (далее – Инструкция), Министерство здравоохранения считает необходимым разъяснить применение его отдельных положений.
Ознакомиться с разъяснениями можно по указанной ссылке http://minzdrav.gov.by/ru/novoe-na-sayte/ministerstvo-zdravookhraneniya-razyasnyaet/
3. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.09.2022 № 1153 "Об орфанных (редких) заболеваниях и лекарственных препаратах"
4. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.01.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/1428
5. Письмо Министерства здравоохранения Республика от 25.01.2021 года № 5-1-10/1429 "О разработке регламентирующих документов для испытательных лабораторий" и перечень необходимых для разработки документов системы менеджмента качества испытательных лабораторий.
Письмо Министерства здравоохранения от 25.01.2021 № 5-1-10/1429
6. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2021 "Об отдельных вопросах ввоза и реализации лекарственных препаратов" № 5-2-6/3652
7. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/14113
8. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.08.2021 г. № 939 "О вопросах организационного и методического руководства деятельностью испытательных лабораторий"
9. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.09.2021 г. № 1044 «Об утверждении Положения о порядке уведомления»
10. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.10.2021 "О контроле качества и реализации лекарственных препаратов" № 5-1-10/19643
11. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.11.2021 "О контроле качества лекарственных препаратов" № 5-1-7/20601
12. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.11.2021 "Об изъятии из обращения лекарственных препаратов" № 5-1-10/20604
13. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2022 г. № 39 «Об утверждении Положения о порядке возврата в реализацию лекарственных препаратов»
14. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.03.2022 г. №349 «Об утверждении Инструкций»
15. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.07.2022 г. № 898 "Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 августа 2021 г. № 939"
16. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.10.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/19763
17. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.10.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/19835
18. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2022 "О контроле качества лекарственных средств" № 5-1-7/22979
19. Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.07.2023 "О проведении контроля качества лекарственных средств" № 2-3-13/13674
20. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.09.2024 № 1189 "Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 августа 2021 г. № 939"