Госфармнадзор наделен новыми полномочиями

29 июля 2026

Госфармнадзор наделен новыми полномочиями

ГУ «Госфармнадзор» информирует об изменении законодательства, согласно которому учреждение наделено рядом новых функций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ранее осуществляемых республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Так, Советом Министров Республики Беларусь принято постановление от 27 июля 2026 г. № 378 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее – постановление). Постановлением внесены изменения в следующие акты Правительства Республики Беларусь.

1. В постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 26 августа 2016 г. № 677 «О проведении работ по проверке изъятого, арестованного или обращенного в доход государства имущества на качество и безопасность» ГУ «Госфармнадзор» определено как учреждение, осуществляющее проведение работ по проверке на качество и безопасность изъятых, арестованных или обращенных в доход государства лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники).

2. Также изменено постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2018 г. № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства». В соответствии с измененной редакцией указанного постановления ГУ «Госфармнадзор» осуществляет прием и рассмотрение заявлений о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, а также представляемых заявителями документов, необходимых для осуществления административной процедуры, в том числе в части проверки полноты представляемых документов и содержащихся в них сведений. В случае принятия заявления ГУ «Госфармнадзор» в течение двух рабочих дней направляет копию заявления и документы в Министерство здравоохранения и Министерство антимонопольного регулирования и торговли, и в случае принятия Министерством здравоохранения решения о регистрации предельной отпускной цены вносит необходимые сведения в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

3. ГУ «Госфармнадзор» также определен уполномоченным органом на осуществление административной процедуры по подпункту 9.23.1 пункта 9.23 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548, – «Получение заключения о возможности проведения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не являющихся производителями медицинской техники)».

4. В рамках изменения постановления Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий» ГУ «Госфармнадзор» уполномочено на осуществление сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, а также на проведение работ, направленных на изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Таким образом, с учетом внесенных изменений субъекты обращения медицинских изделий теперь информируют о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, ГУ «Госфармнадзор». Форма извещения осталась прежней.

Установление ГУ «Госфармнадзор» факта несообщения производителем (его уполномоченным представителем) в установленном порядке о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия, либо нарушения установленных порядка и сроков для такого сообщения являются основанием для принятия Министерством здравоохранения решения о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров медицинского изделия, что отражено в измененном Положении о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211.

Вышеуказанные изменения законодательства вступают в силу с 30 июля 2026 г.