Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Республики Беларусь 4 июня 2015 г. N 8/29965

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
17 апреля 2015 г. N 49

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ И УСЛОВИЯХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ

(в ред. постановлений Минздрава от 03.04.2018 N 32,
от 14.08.2020 N 71)	

На основании части седьмой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. N 161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
(преамбула в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
1. Утвердить Инструкцию о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (прилагается).
(в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
2. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 89, 8/3970).
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Первый заместитель Министра	Д.Л.Пиневич	

                                               УТВЕРЖДЕНО
                                               Постановление
                                               Министерства здравоохранения
                                               Республики Беларусь
                                               17.04.2015 N 49

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ И УСЛОВИЯХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ

(в ред. постановлений Минздрава от 03.04.2018 N 32,
от 14.08.2020 N 71)	

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (далее - контроль качества).
2. Действие настоящей Инструкции распространяется на юридические лица Республики Беларусь, индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в Республике Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь, осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств и контроль качества (далее, если не определено иное, - юридические лица и индивидуальные предприниматели).
3. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. N 2435-XII "О здравоохранении" и Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".
(п. 3 в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
4. Контролю качества подвергаются лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей (далее - рецепт) или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (далее - требование).
5. Для проведения контроля качества используются методы и реактивы, указанные в Государственной фармакопее Республики Беларусь.
6. Контроль качества проводится ежедневно провизорами-специалистами аптек (далее - провизор-специалист) в соответствии с их должностными обязанностями, а также испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, согласно приложению 1 (далее - испытательные лаборатории) в случаях, предусмотренных настоящей Инструкцией.
(в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
7. При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический, микробиологический.
8. Испытательными лабораториями ежеквартально проводится химический и микробиологический контроль качества.
При этом испытательные лаборатории осуществляют отбор из аптек образцов лекарственных средств с составлением акта отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 2, оформляемого в двух экземплярах.
9. Результаты контроля качества, проведенного испытательными лабораториями, оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3, который в трехдневный срок после окончания испытаний направляется юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, а в случае признания лекарственного средства некачественным - в государственное учреждение "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор").
(в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
Результаты контроля качества, проведенного в аптеках, регистрируются в учетных документах (журналах) по формам согласно приложениям 4 - 6, которые хранятся в аптеках не менее одного года.
10. Лекарственное средство, изготовленное в аптеке, не соответствующее требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, признается некачественным и подлежит уничтожению в установленном законодательством порядке.
11. В случае необходимости проведения дополнительных технологических операций в целях приведения состава лекарственного средства в соответствие с рецептом или требованием проводится повторный контроль качества в порядке, установленном настоящей Инструкцией.

ГЛАВА 2
ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

12. Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о лекарственном средстве, изготовленном в аптеке, при заполнении паспорта письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 6 (далее - паспорт письменного контроля) и проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию.
Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.
13. Паспорт письменного контроля заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций.
14. В паспортах письменного контроля гомеопатических лекарственных средств в случае использования при их изготовлении полуфабрикатов, тритураций, разведений указываются концентрация и количество (объем или масса) полуфабрикатов, тритураций или разведений, а также необходимые математические формулы и расчеты, коэффициенты.
В паспортах письменного контроля на лекарственные средства в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:
порошков, суппозиториев, пилюль - общая масса, количество и масса отдельных доз;
капель глазных, растворов для инъекций и инфузий - название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.
15. Заполненные паспорта письменного контроля, рецепт или требование и изготовленные лекарственные средства передаются провизору-специалисту, который осуществляет проверку соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию, правильности расчетов. В ходе ее проведения может быть привлечен фармацевтический работник аптеки, изготовивший лекарственное средство, для дачи пояснений по указанным в паспорте письменного контроля и используемым для изготовления лекарственного средства компонентам и их количеству.

ГЛАВА 3
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

16. Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.
17. Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.
18. Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.

ГЛАВА 4
ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

19. Физический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.
20. Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:
лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки - не менее трех упаковок каждой серии;
лекарственные средства, требующие стерилизации, до их стерилизации - не менее пяти флаконов (бутылок) каждой серии;
остальные лекарственные средства - не менее 3% от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.
21. Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.

ГЛАВА 5
ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

22. Химический контроль качества заключается в оценке качества лекарственного средства по показателям "Подлинность" и (или) "Примеси" (далее - качественный анализ) и "Количественное содержание" (далее - количественный анализ) с использованием методов, указанных в Государственной фармакопее Республики Беларусь. Химический контроль осуществляется провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.
23. Качественному и количественному анализу подвергаются:
растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации - не менее 1 флакона каждой серии;
растворы для наружного и местного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) - до их стерилизации;
глазные капли - до стерилизации;
лекарственные средства для детей до одного года;
лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки;
лекарственные средства, содержащие наркотические средства;
лекарственные средства списка "А";
этанол - при разведении в аптеке;
растворы стабилизаторов;
буферные растворы.
При отсутствии методов качественного или количественного анализа лекарственных средств применяется метод "изготовление под наблюдением", при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается иным видам контроля качества, предусмотренным настоящей Инструкцией.
24. Качественному анализу по показателю "Подлинность" подвергаются лекарственные средства (выборочно, но не менее 10% от количества лекарственных средств, изготовленных в течение рабочего дня), а также фармацевтические субстанции до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств.
(в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)
25. Качественному анализу по показателю "Примеси" подвергаются:
вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;
вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.
26. Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журналах по формам согласно приложениям 4 и 5.

ГЛАВА 6
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

27. Микробиологический контроль качества заключается в оценке качества по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".
28. Микробиологический контроль качества проводится испытательными лабораториями.
29. Микробиологическому контролю качества подвергаются:
по показателю "Стерильность" - вода для инъекций, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные (выборочно по 3 наименованиям (сериям);
по показателю "Микробиологическая чистота" - вода очищенная, а также нестерильные лекарственные средства (выборочно по 3 наименованиям).
30. Результаты микробиологического контроля оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3.

Приложение 1
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2020 N 71)

ПЕРЕЧЕНЬ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, АККРЕДИТОВАННЫХ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. постановления Минздрава от 14.08.2020 N 71)

N
п/п	Наименование испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств	
1	Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"	
2	Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"	
3	Витебская областная контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"	
4	Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"	
5	Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"	
6	Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Минская Фармация"	
7	Могилевская контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"	
8	Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "БЕЛФАРМАЦИЯ"	
9	Испытательная лаборатория государственного учреждения "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья" <*>	
10	Испытательные лаборатории территориальных центров гигиены и эпидемиологии <*>	

--------------------------------
<*> Испытательная лаборатория, осуществляющая микробиологический контроль образцов лекарственных средств, воды очищенной и воды для инъекций по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".

Приложение 2
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках
(в ред. постановлений Минздрава от 03.04.2018 N 32,
от 14.08.2020 N 71)

Форма

                               АКТ N _______
       отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке
                          ______________ 20__ г.

     Отбор образцов лекарственных средств в аптеке ________________________
                                                         (наименование
___________________________________________________________________________
                   юридического лица или индивидуального
             предпринимателя, место нахождения и номер аптеки)
для   проведения   контроля    качества    в   испытательной   лаборатории,
аккредитованной в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для
испытаний лекарственных средств ___________________________________________
                                         (наименование лаборатории)
осуществлен _______________________________________________________________
            (инициалы (инициал собственного имени), фамилия уполномоченного
___________________________________________________________________________
               должностного лица испытательной лаборатории)
в присутствии _____________________________________________________________
               (инициалы (инициал собственного имени), фамилия, должность
___________________________________________________________________________
             руководителя аптеки или уполномоченного им лица)

Номер рецепта врача, требования (заявки) организации здравоохранения, номер серии (партии) лекарственного средства	Состав лекарственного средства	Цена лекарственного средства в упаковке	Инициалы (инициал собственного имени), фамилия работника аптеки, изготовившего лекарственное средство	Инициалы (инициал собственного имени), фамилия работника аптеки, проверившего лекарственное средство	

     Итого изъято _________________________________________________________
                                  (количество прописью)
образцов лекарственных средств на сумму ___________________________________
                                                      (прописью)
________________________________________ рублей.

Руководитель аптеки

______________________      _________       _______________________________
 (должность служащего)      (подпись)       (инициалы (инициал собственного
                                                   имени), фамилия)
___ ______________ 20__ г.

Представитель испытательной лаборатории
______________________      _________       _______________________________
(должность служащего)       (подпись)       (инициалы (инициал собственного
                                                   имени), фамилия)
___ ______________ 20__ г.

Приложение 3
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках
(в ред. постановлений Минздрава от 03.04.2018 N 32,
от 14.08.2020 N 71)

Форма

___________________________________________________________________________
                 (наименование испытательной лаборатории)

Лаборатория аккредитована           УТВЕРЖДАЮ
на право проведения испытаний       _______________________________________
Аттестат N ___________               (должность руководителя испытательной
Место нахождения ________           _______________________________________
                                                лаборатории)
                                    _______________________________________
                                    (подпись)           (инициалы (инициал
                                                       собственного имени),
                                                              фамилия)
                                    ____ ______________ 20__ г.

                            ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
             лекарственного средства, изготовленного в аптеке

N _______                                        ___ ______________ 20__ г.

1. ________________________________________________________________________
     (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
2. Аптека _________________________________________________________________
                         (место нахождения и номер аптеки)
3. Акт отбора образцов лекарственных средств от ________ 20__ г. N ________
4. Лекарственное средство _________________________________________________
                             (наименование согласно акту отбора образцов
___________________________________________________________________________
              лекарственных средств, изготовленных в аптеке)

приготовил _____________________  _________ _______________________________
           (должность служащего)  (подпись) (инициалы (инициал собственного
                                                  имени), фамилия)
проверил _____________________  _________   _______________________________
         (должность служащего)  (подпись)   (инициалы (инициал собственного
                                                  имени), фамилия)

5. Вид контроля качества __________________________________________________
6. Дата начала испытания ___ ______________ 20__ г.
7. Дата окончания испытания ___ ______________ 20__ г.
8. Результаты испытаний ___________________________________________________
                              (наименование показателей, требования,
___________________________________________________________________________
                           результаты испытаний)
9. Заключение:
9.1. лекарственное средство _______________________________________________
                                 (соответствует, не соответствует
                                     установленным требованиям)
9.2. лекарственное средство признано ______________________________________
                                         (качественным, некачественным)
10. Испытания лекарственного средства провел
_____________________       _________       _______________________________
(должность служащего)       (подпись)       (инициалы (инициал собственного
                                                    имени), фамилия)

Настоящий протокол оформлен на ___ л. в __ экз. и направляется:
1-й экземпляр _____________________________________________________________
                          (наименование юридического лица,
                          индивидуального предпринимателя)
2-й экземпляр _____________________________________________________________
                 (ГУ "Госфармнадзор" (в случае признания лекарственного
                              средства некачественным))
3-й экземпляр _____________________________________________________________
                         (наименование испытательной лаборатории)

Приложение 4
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках

Форма

                                  ЖУРНАЛ
   регистрации результатов химического контроля воды очищенной (воды для
                                 инъекций)

Дата получения воды	Дата контроля качества	N
п/п (номер анализа)	Номер сборника или бюретки	Результаты контроля <*>	Заключение	Подпись лица, осущест-
вившего контроль качества	
				хло-
риды	суль-
фаты	кальций и магний	соли аммо-
ния	восста-
навли-
вающие вещества			
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	

--------------------------------
<*> Отмечаются знаками плюс (+) или минус (-).

Приложение 5
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках

Форма

                                  ЖУРНАЛ
    регистрации результатов химического контроля лекарственных средств,
                          изготовленных в аптеке

Дата контро-
ля ка-
чества	N
п/п (номер анализа)	Номер серии, номер рецепта или тре-
бования (заявки)	Состав лекарст-
венного средства	Результаты контроля	Заклю-
чение	Фамилия и подпись лица, изготовив-
шего лекар-
ственное средство	Фамилия и подпись лица, осущест-
вившего контроль качества	
				качест-
венного <*>	количест-
венного (формула расчета, показатель преломления)				
1	2	3	4	5	6	7	8	9	

--------------------------------
<*> Отмечается знаками плюс (+) или минус (-).

Приложение 6
к Инструкции о порядке
и условиях контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в аптеках

Форма

                       ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ
          качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке

1. Дата изготовления ______________________________________________________
2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ____________________________
3. Наименование   организации  здравоохранения,  представившей   требование
(заявку) __________________________________________________________________
4. Наименование   структурного  подразделения  организации  здравоохранения
___________________________________________________________________________
5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) _____________
___________________________________________________________________________
6. Состав лекарственного средства:

Названия фармацевтических субстанций (лекарственного растительного сырья), вспомогательных веществ, взятых для изготовления	Количество	Коэффициент пересчета (при необходимости)	

7. Общая масса лекарственного средства <*> ________________________________
8. Количество отдельных доз <*> ___________________________________________
9. Масса отдельных доз <*> ________________________________________________
10. Математические формулы и расчеты:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Результаты контроля качества:
11.1. письменного _________________________________________________________
11.2. органолептического __________________________________________________
11.3. физического _________________________________________________________

Подпись лица, изготовившего лекарственное средство ________________________
Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство _______________________
Подпись лица, осуществившего контроль качества
лекарственного средства ___________________________

     --------------------------------
     <*> Заполняется    при   изготовлении   лекарственных   форм   порошки
и суппозитории.