2025 год

Типичные несоответствия, установленные при проведении инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
управление рисками по качеству не является систематическим процессом (риски не идентифицированы и не определены; работы по валидации/квалификации, передача на аутсорсинг, выбор поставщика/потребителя проводятся без учета анализа рисков);
система контроля управления изменениями работает не в полной мере (не определены сроки регистрации, рассмотрения и расследования изменений и отклонений);
система управления отклонениями/несоответствиями работает не в полной мере (отсутствуют документированные процедуры, невыполнение требований, установленных внутренней документацией);
отчеты периодического анализа системы качества со стороны руководства содержат сведения, отличающиеся от первичной документации системы качества.

ПЕРСОНАЛ
документы по обучению персонала не представлены или представлены в неполном объеме.

ПОМЕЩЕНИЕ И ОБОРУДОВАНИЕ
не ведутся соответствующие записи по профилактическому обслуживанию и ремонтным работам основного оборудования;
установленные пределы оповещения по показателям температуры и относительной влажности воздуха не соответствуют результатам проведенной квалификации.

ДОКУМЕНТАЦИЯ
документы системы качества не пересматриваются и не поддерживаются в актуальном состоянии. Система документации работает не в полной мере. В документах не установлен порядок действий, выполняемый сотрудниками (порядок действий, установленный в документах системы качества не соответствует реально выполняемым действиям). Отсутствует взаимосвязь между регламентирующей и регистрирующей документацией.

ПРОЦЕСС ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 
не надлежащим образом выполнены мероприятия по оценке и одобрению поставщиков и получателей.

ПРЕТЕНЗИИ, ВОЗВРАТ, ПОДОЗРЕНИЯ В ФАЛЬСИФИКАЦИИ И ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
Отзыв:
не установлен порядок проведения срочного отзыва в нерабочее время.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ НА АУТСОРСИНГ
ненадлежащим образом организована работа по внешней (аутсорсинговой) деятельности; не проведена проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности.

САМОИНСПЕКЦИЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
не обеспечена беспристрастность проведения самоинспекции.

ТРАНСПОРТИРОВКА
отсутствие сведений о соблюдении условий хранения в соответствии с указаниями производителя или указаниями на упаковке, а также целостности и сохранности лекарственных средств в течение всего времени нахождения в транспортном средстве;
отсутствует документальное подтверждение надлежащей подготовки хладоэлементов и термоконтейнеров.