Министерством здравоохранения принято постановление от 15 сентября 2022 г. № 97

Министерством здравоохранения Республики Беларусь принято постановление от 15 сентября 2022 г. № 97 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь», которое вступило в силу с 13 октября 2022 г.

Постановлением внесены изменения в ряд нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств.

Испытательные лаборатории, аккредитованные в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, могут на равных правах осуществлять контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в пределах области их аккредитации.

Закреплена обязанность взаимодействия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с испытательными лабораториями по вопросам, связанным с надлежащей организацией контроля качества лекарственных средств.

Подверглись изменению показатели качества, на соответствие которым проводятся испытания лекарственных средств. Исключен показатель качества «Стерильность» нормативного документа по качеству при проведении испытаний лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови. В отношении лекарственных препаратов, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или в Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза, испытания будут проводиться по показателю качества «Описание».

Скорректированы формы акта отбора образцов лекарственных средств и протокола испытания серии (партии) лекарственного средства.

Установлен новый порядок инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства, определены основание, случаи и сроки его проведения, функции членов инспекционной группы, порядок и сроки подготовки и направления отчета об инспектировании, его форма и форма программы инспектирования.

Организацией, проводящей инспектирование, определено государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».

Также внесены изменения в номенклатуру лекарственных форм в части жидких лекарственных форм для наружного и (или) местного применения и жидких спиртосодержащих лекарственных форм.

С учетом практики применения нормативных предписаний, устанавливающих требования к контролю температуры и относительной влажности воздуха, подверглись корректировке положения Надлежащей практики хранения лекарственных средств.

В целях приведения в соответствие классификации отдельных наименований лекарственных форм лекарственных препаратов (спиртсодержащих лекарственных форм) согласно номенклатуре лекарственных форм соответствующие изменения внесены в форму программы инспектирования производственной площадки. Также с учетом правоприменительной практики скорректированы формы заявления на проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств и распоряжения о назначении инспектирования.

В связи с отсутствием поставок на территорию Республики Беларусь некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствием их производства на отечественном рынке проведена актуализация перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках.

В целях доступности и улучшения лекарственного обеспечения населения в сельских населенных пунктах актуализирован минимальный перечень лекарственных препаратов, обязательных для наличия у медицинского работника для розничной реализации.