Функции

Учреждение в соответствии с возложенными на него основными задачами:

осуществляет планирование, организацию и проведение государственного фармацевтического надзора на всех этапах обращения лекарственных средств в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, а также в форме мероприятий технического (технологического, поверочного) характера. При проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера Учреждение проводит отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения, рассматривает и оценивает результаты их контроля качества;

осуществляет проведение и техническое обеспечение инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, а также на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

осуществляет организацию и проведение инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза;

организовывает и проводит инспектирование (фармацевтическую инспекцию) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

организовывает и проводит инспектирование (фармацевтическую инспекцию) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

осуществляет организацию и проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

проводит экспертизу соответствия информации производителя или держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство, предшествующую выдаче сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли;

осуществляет организационное и методическое руководство деятельностью испытательных лабораторий (кроме испытательных лабораторий производителей лекарственных средств), аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

организует работу по выявлению некачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств;

осуществляет техническое обеспечение формирования, ведения и использования:
реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;
реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;

осуществляет техническое обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь общих процессов по формированию, ведению и использованию:
реестра уполномоченных лиц Евразийского экономического союза;
реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза;
единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным препаратам;

обеспечивает реализацию в национальном сегменте Республики Беларусь общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;

участвует в формировании Министерством здравоохранения общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

проводит работу с сигналами о дефектах или подозрениях на дефекты качества лекарственных средств;

осуществляет подготовку проектов:
программы отбора образцов лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, для проведения контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств;
плана проведения инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, а также на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
плана проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.