2024 год

1. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
отсутствует система контроля управления изменениями (не определены сроки регистрации, рассмотрения и расследования изменений и отклонений);
отсутствует система управления отклонениями/несоответствиями (отсутствуют документированные процедуры, невыполнение требований, установленных внутренней документацией);
отчеты периодического анализа системы качества со стороны руководства содержат сведения, отличающиеся от первичной документации системы качества;
управление рисками по качеству не является систематическим процессом (риски не идентифицированы и не определены; работы 
по валидации/квалификации, передача на аутсорсинг, выбор поставщика/потребителя проводятся без учета анализа рисков).

2. ПЕРСОНАЛ
при разработке программ обучения не учитываются должностные обязанности персонала;
документы по обучению персонала не представлены или представлены в неполном объеме.

3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
отсутствует программа профилактического контроля вредителей или требования программы не выполняются;
не ведутся соответствующие записи по профилактическому обслуживанию и ремонтным работам основного оборудования;
отсутствуют документы, подтверждающие проведение квалификации помещений и используемого оборудования.

4. ДОКУМЕНТАЦИЯ
отсутствует основная документация или представлена не в полном объеме; 
в документах не установлен порядок действий, выполняемый сотрудниками (порядок действий, установленный в документах системы качества, не соответствует реально выполняемым действиям);
требования, установленные в документах системы качества не выполняются, не все учетные формы заполняются.

5. ПРОЦЕСС ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ненадлежащим образом выполнены мероприятия по оценке и одобрению поставщиков и получателей.

6. ПРЕТЕНЗИИ, ВОЗВРАТ, ПОДОЗРЕНИЯ В ФАЛЬСИФИКАЦИИ И ОТЗЫВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
не оценивается эффективность действий по отзыву.

7. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ НА АУТСОРСИНГ
ненадлежащим образом организована работа по внешней (аутсорсинговой) деятельности; 
не проведена проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности.

8. САМОИНСПЕКЦИЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ
не обеспечена беспристрастность проведения самоинспекции.

9. ТРАНСПОРТИРОВКА
отсутствуют сведения о соблюдении условий хранения в соответствии с указаниями производителя или указаниями на упаковке, а также целостности и сохранности лекарственных средств в течение всего времени нахождения в транспортном средстве;
ненадлежащая подготовка хладоэлементов (не ведутся записи об их подготовке, не обеспечена надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов).