2025 год

Типичные несоответствия, установленные при проведении инспектирования на соответствие Правилам надлежащей практики фармаконадзора в рамках Евразийского экономического союза

стандартные операционные процедуры требуют доработки в части подробного изложения выполняемых процессов, актуализации ссылок на действующее законодательство; не охватывают все критические процессы в системе фармаконадзора;

мастер-файл системы фармаконадзора требует актуализации с учетом изменений, внесенных в стандартные операционные процедуры;

порядок работы с обращениями по фармаконадзору, включая запросы медицинской информации, в процедурной документации не описан;

не проводится обучение специалистов других подразделений, деятельность которых может влиять на показатели системы фармаконадзора;

не обеспечивается надлежащее управление сигналами, включая критерии выявления и все последующие этапы обработки сигнала;

не обеспечивается надлежащее взаимодействие с отделом контроля качества при работе с данными по отклонению качества лекарственных препаратов;

процедуры по планированию и проведению аудитов требуют доработки в соответствии с требованиями раздела V GVP ЕАЭС;

используемые индикаторы эффективности не учитывают все аспекты системы качества системы фармаконадзора и не позволяют осуществлять мониторинг и корректную оценку системы фармаконадзора, а также контроль качества выполнения работ аутсорсером;

отклонения не обрабатываются в соответствии с описанием в системе отклонений;

маркетинговые материалы не содержат самую последнюю справочную информацию по безопасности, сайты содержат устаревшую справочную информацию о безопасности;

не обеспечивается прослеживаемость («аудиторский след») всех введенных или измененных данных в используемых электронных таблицах.