Типичные нарушения законодательства об обращении лекарственных средств

Государственным учреждением «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» на основании результатов надзорной деятельности актуализирован перечень типичных нарушений законодательства об обращении лекарственных средств.

В целях профилактики и недопущения нарушений ГУ «Госфармнадзор» рекомендует юридическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, ознакомиться с перечнем и принять необходимые меры.

1. Документы системы качества содержат ошибочные сведения, не имеют ссылок на действующие нормативные правовые акты, в том числе технические нормативные правовые акты, и (или) не поддерживаются в актуальном состоянии. Фактически выполненные работы и услуги в соответствии со стандартными операционными процедурами не фиксируются в учетных документах.

2. Осуществляется реализация без рецепта врача лекарственных препаратов, не разрешенных к реализации без рецепта врача, а также лекарственных препаратов по рецептам врачей, выписанным с нарушениями требований законодательства, регламентирующего порядок выписки рецепта врача.

3. В журналах учета неправильно выписанных рецептов врача отсутствует регистрация рецептов врача, выписанных с нарушениями требований законодательства, регламентирующего порядок выписки рецепта врача.

4. Рецепты врача при реализации лекарственных препаратов оформляются фармацевтическими работниками ненадлежащим образом.

5. В аптеках отсутствуют лекарственные средства, включенные в перечень основных лекарственных средств, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств».

6. Вывески на входных дверях аптек размещаются без указания наименований аптек.

7. Не осуществляется ежедневный контроль и регистрация температуры и относительной влажности воздуха в помещениях для хранения лекарственных препаратов.

8. Средства измерений для контроля температуры и относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов размещаются без учета анализа рисков или температурного картирования.

9. В аптеках отсутствует необходимое количество фармацевтических работников с квалификационной категорий.

10. Отсутствуют электронные средства измерений в помещениях для хранения лекарственных препаратов.

11. Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением условий, указанных производителем на упаковке.

12. Карты (журналы) учета температуры и относительной влажности воздуха ведутся не по установленной формой.

13. Хранение лекарственных препаратов осуществляется совместно с медицинскими изделиями и другими товарами аптечного ассортимента.

14. В больничных аптеках первой категории:

отсутствует необходимый комплекс помещений (производственные помещения: водоподготовки, аптечного изготовления лекарственных средств, стерилизационной; помещения (зоны) проведения контроля качества лекарственных средств);
сведения о перепланировке помещений, а также сведения о лицах, ответственных за осуществление фармацевтической деятельности, несвоевременно направляются в лицензирующий орган;
у фармацевтических специалистов отсутствуют квалификационные категории;
лицензируемый вид деятельности осуществляется в месте, не указанном в лицензии;
у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность, не основное место работы;
лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, является лицо, не указанное в лицензии и не имеющее квалификационную категорию.

С информацией о типичных нарушениях законодательства об обращении лекарственных средств также можно ознакомиться в разделе «Надзорная деятельность».