Решения об изъятии из обращения медицинских изделий
|
№ п/п |
Наименование ИМН или МТ |
Наименование изготовителя |
№ рег. удостоверения |
Причина изъятия |
Ссылка для открытия прикрепленного файла |
|
1. |
Лезвие хирургическое одноразовое стерильное в первичной упаковке из газопроницаемой ламинированной бумаги, типоразмер № 11, ТУ BY 690821649.007-2022, номер партии № 10, дата изготовления 10.2025, дата окончания срока годности 10.2030 и иные партии (серии) лезвий хирургических одноразовых стерильных ТУ BY 690821649.007-2022, упакованных в первичную упаковку из газопроницаемой ламинированной бумаги |
ООО «Бел-Медикон» |
№ ИМ-7.115571 |
Министерством здравоохранения принято решение (приказ № 1018 от 4 сентября 2026 г.) об изъятии из обращения на неограниченный срок и возврате производителю либо уничтожении в срок до 18 октября 2026 г. некачественных медицинских изделий: 1) лезвие хирургическое одноразовое стерильное в первичной упаковке из газопроницаемой ламинированной бумаги, типоразмер № 11, ТУ BY 690821649.007-2022, номер партии № 10, дата изготовления 10.2025, дата окончания срока годности 10.2030 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.115571 от 25.04.2024, срок действия – бессрочно) в количестве 9900 шт. (99 уп.) (далее – Лезвие Бел-Медикон). Производитель: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул. Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru. Поставщик: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru (организация-покупатель: УП «Белмедтехника», адрес: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 16, корпус 4, тел +375172725552, info@belmt.com). Владелец: ГУ «Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии», адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. Семашко, 8, тел +375172771390, info@m9gkb.by. 2) иные партии (серии) лезвий хирургических одноразовых стерильных ТУ BY 690821649.007-2022 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.115571 от 25.04.2024, срок действия – бессрочно), упакованных в первичную упаковку из газопроницаемой ламинированной бумаги. Производитель: ООО «Бел-Медикон», адрес: Республика Беларусь, 222322, Минская обл., Молодечненский р-н, г.п. Радошковичи, ул. Заславская, 2, тел +375176555030, bel-medikon@yandex.ru. Указанное решение принято в связи с тем, что при рассмотрении информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением Лезвия Бел-Медикон, установлено его несоответствие требованиям по качеству (технической и эксплуатационной документации, а также другим документам, содержащимся в материалах регистрационного досье на медицинское изделие Лезвие Бел-Медикон). В соответствии с абзацем шестым части пятой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются производство (изготовление), реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь медицинских изделий, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения. |