Сентябрь
№п/ |
Наименование ИМН или МТ |
Наименование изготовителя |
№ рег. удостоверения |
Текст отзыва или уведомления о безопасности МИ |
Модель (серия) |
Файл |
1. |
Томограф магнитно-резонансный: модель MR 5300 с принадлежностями Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition S, модель Ingenia Ambition X, модель Ingenia Elition S, модель Ingenia Elition X Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia 1.5Т, модель Ingenia Ambition X, модель Ingenia Ambition S, модель Ingenia Elition S, модель Ingenia Elition Х |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды |
Компания Philips выявила программную ошибку в системах магнитно-резонансной томографии (МРТ) Philips, использующих программные версии R5 и R11, которая может привести к прерыванию исследования во время процесса реконструкции изображения. Если параметры сканирования вручную настроены таким образом, что требования к реконструкции превышают доступную системную память, система зависнет, что остановит генерацию изображений и потребует перезапуск системы. Эта проблема может возникнуть, если протокол 3D-сканирования Vane настроен с матрицей реконструкции более 480 и/или более 167 срезов. Из-за системной ошибки в распределении памяти система может позволить начать сканирование, даже если памяти недостаточно для его завершения. Опасности/вред, связанные с проблемой: Если сканирование прерывается и его необходимо повторить, пациенту может потребоваться дополнительная седация, медикаменты и/или введение контрастного вещества. Существует вероятность того, что эти дополнительные вмешательства могут привести к заболеванию или причинению вреда. Действия клиента/пользователя для предотвращения рисков для пациентов или пользователей: Используйте стандартный протокол 3D-сканирования Vane из базы данных Philips Examcard или максимум 480 для матрицы реконструкции и максимум 167 для количества срезов в протоколах 3D-сканирования Vane. При этом, можно продолжать использовать затронутые системы в соответствии с их назначением. Действия производителя: Представитель Philips осуществит выезд инженера по сервисному обслуживанию для установки обновления программного обеспечения, которое устранит проблему (ссылка 2026-PD-MR-006). |
MR 5300: 782110, 782135, 782152 Ingenia 1.5Т: 781315, 781341, 781396, 782101, 782115, 782140 Ingenia Ambition S 781359, 782108, 782133, 782139 Ingenia Ambition X 781356, 782109, 782138 Ingenia Elition S 781357, 782106, 782137, 782150 Ingenia Elition X 781358, 782107, 782119, 782136, 782151 |
||
2. |
Аппарат искусственной вентиляции легких для недоношенных, новорожденных и детей Leoni plus с принадлежностями |
Lowenstein Medical SE & Co. KG, Германия |
Описание проблемы: Производитель установил, что в аппаратах электронный компонент может перегреваться. Потенциальные опасности: перегрев в течение длительного периода времени может привести к нарушению функциональности или даже к отказу устройства. Кроме того, длительный перегрев может привести к образованию дыма и, в худшем случае, к возгоранию. Необходимые действия оператора/пользователя: - рекомендуется не оставлять устройства в режиме ожидания; - когда устройства не используются, их можно подключить к источнику питания для зарядки внутренней батареи при условии, что устройства выключены. Кроме того, необходимо внедрение дополнительных мер, изложенных в «Инструкции по обслуживанию FSCA2026011». |
Номер партии: 0217001 Серийный номер: 0217001hul41000479 по 0217001hul99960589 |
||
3. |
Реагенты для иммуноферментного анализа и расходный материал: реагенты для диагностики тромбозов к анализатору ALEGRIA, в том числе Anti-Annexin V IgM (кат. № ORG 243M-24). |
ORGENTEC Diagnostika GmbH, Германия |
Описание проблемы: Компания ORGENTEC выявила проблему с маркировкой продукта, затрагивающую часть наборов из партии 2605614 теста на антитела IgG к аннексину V (ORG 243G). Было показано, что некоторые тест-полоски Alegria содержали неправильный штрихкод, указывающий на антитела к глиадину IgG (ORG 234G) вместо антител к аннексину V IgG (ORG). Хотя рамка микротитровальной пластины и маркировка набора правильно идентифицируют продукт как антитела к аннексину V IgG. Штрихкод, напечатанный на затронутых тест-полосках, может привести к тому, что прибор будет использовать полоску для неправильного анализа. Таким образом, результаты, полученные с использованием затронутых полосок, могут быть указаны как антитела к глиадину IgG, хотя измеренный сигнал исходит от полоски с антителами к аннексину V IgG. Влияние на пациента: Полученный результат Anti-Gliadin IgG не будет соответствовать фактически измеренному аналиту и может привести к неправильной интерпретации лабораторных данных. Действия пользователя: - изолировать затронутые наборы и прекратить их использование; - проверить, были ли получены результаты анализов пациентов с использованием затронутых наборов из партии 2605614, и оценить, требуется ли повторное тестирование или дальнейшая оценка. Действия, принимаемые производителем: Начаты корректирующие и превентивные действия (CAPA), все оставшиеся запасы затронутых наборов помещены на карантин. |
кат. № ORG 243M-24 |
||
4. |
Анализаторы биохимические серии AU с принадлежностями: анализатор DxC 500 AU с ISE модулем (DxC 500 AU CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER WITH ISE), |
Beckman Coulter Inc., Соединенные Штаты Америки |
Описание проблемы: Компания Beckman Coulter выявила программную проблему, затрагивающую анализаторы клинической биохимии DxC 500 AU и DxC 500i при анализе образцов плазмы. После того, как пользователь настроит анализ клинической биохимии на использование единиц измерения, отличных от системных по умолчанию, последующее изменение конфигурации и активация черновой конфигурации на странице «Системная конфигурация» может привести к тому, что анализатор вернет единицы измерения к системным настройкам по умолчанию без уведомления пользователя. Система не выдает предупреждения или уведомления о том, что настроенные единицы измерения вернулись к значениям по умолчанию. Это может привести к ложно завышенным результатам для некоторых анализов биохимии из-за непреднамеренного возврата к значениям по умолчанию, и в итоге к ненужному медицинскому лечению и дополнительным неинвазивным исследованиям. Действия пользователя: Для анализаторов с версиями программного обеспечения ниже 1.5 следует убедиться, что на странице «Меню тестирования» в разделе «Конфигурация системы» отображаются необходимые единицы измерения, прежде чем сообщать результаты анализов пациентов (эта проблема решена в версии программного обеспечения 1.5) |
Модуль DxC 500 AU с ISE, REF: C63522; Модуль DxC 500 AU, REF: C63521, REF: C63520 |
09.09.2026 |
|
5. |
Аппарат для непрямого массажа сердца с принадлежностями: принадлежности к аппарату электрическому для сердечно-легочной реанимации Corpuls CPR: |
GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH, Германия |
Описание проблемы: Неожиданный отказ батареи (литий-ионного перезаряжаемого аккумулятора) может привести к временной недоступности реанимационного устройства для сердечно-легочной реанимации (СЛР) во время его использования. Это может вызвать перерывы или задержки в оказании помощи в экстренных ситуациях и, в худшем случае, привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Ввиду клинической значимости использования устройства для СЛР, необходимы превентивные корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA). Действия пользователя: - Выявите все батареи в вашем учреждении, относящиеся к реанимационному устройству для СЛР Corpuls и проверьте, не относится ли какая-либо батарея к партии A1075843 и не имеет ли она серийный номер от A240400001 до A240400216. - Немедленно выведите из эксплуатации все выявленные затронутые батареи и четко пометьте их надписью «Не использовать / Отозвать». - Убедитесь, что имеются готовые к использованию сменные батареи, чтобы обеспечить работоспособность средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Корректирующие меры, принятые производителем: Замена всех затронутых батарей из этой партии бесплатно авторизованным сервисным партнером. Замененные батареи соответствуют действующим техническим характеристикам и, по оценке производителя, отвечают требованиям безопасности и производительности. |
Серийные номера: A240400001 -A240400216 Обозначение партии: A1075843 Дата производства: март-декабрь 2024 |
||
6. |
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями, материалами расходными: материалы расходные к анализатору гликированного гемоглобина автоматическому биохимическому HumaMeter A1c/ HumaMeter A1c: 16085/50 Набор реагентов для HumaMeter A1c / HumaMeter A1c Reagent Kit; 16086 Набор контролей для HumaMeter A1c / HumaMeter A1c Control Kit. |
Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, ГЕРМАНИЯ |
Описание проблемы: В ходе планового тестирования образцов, находящихся на хранении, было обнаружено, что картриджи, входящие в состав указанных реагентов, не всегда соответствуют заявленной 90-дневной стабильности при использовании при температуре 18-25°C. После дальнейшего исследования выяснилось, что картриджи, хранившиеся при температуре 18-25 °C более 7 дней, могут занижать результаты (50 - 60 ммоль/л) и приводить к ложно заниженным результатам анализов пациентов со средним отклонением до -7,87% от целевых значений Европейской референтной лаборатории, что в свою очередь могут помешать врачу скорректировать терапию, т.е. ожидаемым следствием будет задержка корректировки терапии пациента. Этот риск значительно выше для пациентов, получающих только пероральные препараты и/или инъекционные препараты, не содержащие инсулин. Установленные условия хранения (18-25°C до 3 месяцев) заменяются следующими: хранить при температуре 18-25°C до 7 дней. Наборы реагентов, которые постоянно хранились при температуре от 2°C до 8°C, не показали снижения результатов, и все результаты соответствуют спецификации в течение указанного срока годности. Рекомендации по действиям для пользователей: Утилизируйте наборы реагентов, которые хранились при температуре 18-25 °C более 7 дней, в соответствии с местными законодательными нормами. В случае, если наборы постоянно хранились при температуре 2-8 °C, их все еще можно использовать в соответствии с инструкцией по применению. |
REF 16085/50, LOTs: 065005/0, 065009/0, 065012/0, 065022/0, 065025/0, 065029/0, 065032/0, 065032/1, 065038/1 |
Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, Германия |
|
7. |
Анализаторы мочи с принадлежностями: автоматический анализатор микроскопии мочи iQ200 (Select Plus, Sprint Plus, Elite Plus) |
Beckman Coulter Ireland Inc., ИРЛАНДИЯ |
Описание проблемы: В компанию Beckman Coulter поступили жалобы от пользователей на утечку жидкости Lamina в анализаторах серий iQ200 и DxU 840m/850m Iris. В ходе расследования было установлено, что причиной утечек является нарушение целостности конструкции обратного клапана в линии промывки. Это может привести к попаданию жидкости Lamina на внутренние поверхности прибора и, в конечном итоге, к ее утечке на поверхность стола и/или на пол. Примеры признаков, указывающих на возникновение данной проблемы, включают (помимо прочего): • Видимая утечка жидкости Lamina из линии промывки; • Скопление жидкости на приборе или вокруг него. Жидкость iQ Lamina представляет собой бесцветную жидкость без запаха, не классифицируемую как опасная в соответствии с регламентом ЕС № 1272/2008 (CLP/GHS), стандартом OSHA HCS 2012 (США) и системой GHS ООН. Полную информацию о мерах безопасности, правилах обращения и утилизации см. в паспорте безопасности (SDS) на жидкость iQ Lamina (артикул № 300-7628). Потенциальные последствия для здоровья: - Риск поскользнуться и упасть для персонала лаборатории из-за утечки жидкости Lamina на пол. Возможные последствия варьируются от ушибов или растяжений до переломов, травм головы или травм опорно-двигательного аппарата. - Выброс отработанной жидкости Lamina в виде проливов, брызг, тумана или аэрозоля может привести к химическому воздействию на операторов, обслуживающий персонал и других пользователей. В худшем случае воздействие раствора с содержанием феноксиэтанола <0,15% может вызвать незначительное раздражение глаз; при возникновении таких симптомов они обычно проявляются в виде временного жжения, покалывания, слезотечения или покраснения и как правило, носят временный характер. Действия пользователя: Выполняйте ежедневную процедуру очистки поверхностей прибора, описанную в главе 12 («Процедура технического обслуживания») Инструкции по эксплуатации систем iQ200 (арт. 300-4320CE, 300-4321EE). В процессе очистки осматривайте прибор на предмет признаков утечки жидкости из ламинарного потока, включая скопление жидкости на самом приборе или вокруг него, а также следы жидкости на лабораторном столе или полу. При обнаружении утечки прекратите использование анализатора и удалите пролитую жидкость в соответствии с правилами техники безопасности, принятыми в вашей лаборатории. При обнаружении признаков утечки немедленно свяжитесь со службой технической поддержки Beckman Coulter. Если утечка не обнаружена, продолжайте штатную эксплуатацию прибора, сохраняя при этом бдительность в отношении симптомов, описанных в разделе данного письма, касающемся возможных последствий. |
REF IQ200 SPRINT 700-3322, 700-3322RFB, 700-3325, 700-3326, B48997 IQ200 SELECT 700-3322, 700-3322RFB, 700-3325, 700-3326, B48997, 700-3340, 700-3345, 700-3347, B48998, C10684 IQ200 ELITE 700-3370, 700-3375, 700-3375RFB, 700-3376, B48999, C10683 все серийные номера |
||
8. |
Реагенты, реактивы для исследования гемостаза: реагенты к анализатору ACL AcuStar: в составе: в том числе: HIT-IgG (PF4-H) HemosIL AcuStar, кат. № 0009802028 |
Instrumentation Laboratory Co., Соединенные Штаты Америки |
Описание проблемы и влияние на результаты: Компания Werfen выявила проблему, влияющую на рабочие характеристики серии B40006 реагента HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H) (артикул 0009802028). Согласно сообщениям пользователей, была получена некорректная калибровочная кривая; кроме того, в одном из случаев было зафиксировано отрицательное систематическое отклонение (смещение) результатов анализа образцов пациентов на 47%. Проведенное компанией Werfen расследование подтвердило, что для данной серии характерна нестабильность рабочих характеристик (отрицательное отклонение в пределах 20–35%), которую не всегда удается надежно выявить с помощью стандартных процедур калибровки и контроля качества. Расследование причин возникновения данной проблемы продолжается. Данная проблема может приводить к отрицательному систематическому отклонению, в результате чего показатели пациентов могут ошибочно интерпретироваться как значения ниже порогового уровня теста (1,00 Ед/мл) и таким образом, ложноотрицательный результат может задержать диагностику гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) и повлиять на принятие клинических решений. У пациентов с ГИТ продолжение применения гепарина может повысить риск развития тромботических осложнений. Действия для пользователей: - Необходимо немедленно прекратить использование реагента серии B40006, утилизировать имеющиеся запасы и задокументировать факт утилизации, указав количество утилизированной продукции и дату утилизации. - Определить альтернативный метод тестирования на антитела к HIT, поскольку ожидается перебой в поставках. Обратитесь к местному представителю компании Werfen за консультацией и поддержкой по вопросам перехода на другой метод. Действия производителя: отзыв продукции в связи с проблемой, влияющей на рабочие характеристики реагента HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H) (артикул 0009802028) серии B40006. |
Серия B40006 |
||
9. |
Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: в составе: в том числе: реагент ID-ДиаСелл I-II- III (ID-DiaCell I-II-III) (кат. № 004310) |
DiaMed GmbH, Швейцария |
Описание проблемы: Компания Bio-Rad выявила неожиданную слабую или пограничную положительную реакцию при использовании эритроцитов для скрининга № III (Screening Cell III) из набора ID-DiaCell I-II-III (серия 133842941/45184.94.1). Проблема была первоначально обнаружена в ходе приемочных испытаний. В некоторых лабораториях наблюдаемая реакция приводила к отрицательным результатам контрольных исследований, что не позволяло выпустить данную серию в повседневное обращение. В других лабораториях продукт успешно прошел лабораторный контроль качества, однако впоследствии при повседневном использовании наблюдалась слабая ложноположительная реакция эритроцитов для скрининга № III. Риск для пациентов: Ложноположительные результаты скрининга антител могут привести к назначению ненужных дополнительных исследований, задержкам в получении результатов или задержке выдачи флаконов донорской крови, а также к возможной утилизации донорской крови. Действия пользователя: • Если в процессе валидации результатов выявлена подозрительная неспецифическая реакция, утилизируйте неиспользованные продукты из затронутой серии и используйте другую серию из имеющихся у вас запасов. • Если у вас нет в наличии другой серии ID-DiaCell I-II-III, свяжитесь с компанией Bio-Rad для замены затронутых продуктов. Действия, принимаемые компанией Bio-Rad: Замена затронутых продуктов |
UDI изделия: 07611969000968 Номер по каталогу: 004310 Название изделия: ID-DiaCell I-II-III Номер серии / партии 133842941 Отображаемый номер серии (IHD): 45184.94.1 Срок годности 09/28/2026 |
||
10. |
Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: устройство для закрытия ушка левого предсердия Amplatzer Amulet (диаметр диска, мм: 16, 18, 20, 22, 25, 31, 34) - Окклюдер левого предсердного придатка Amplatzer Amulet, |
Abbott Medical, Соединенные Штаты Америки |
Инструкция по применению (далее - ИП) окклюдера левого предсердного придатка Amplatzer Amulet (далее - Amulet) обновляется, чтобы обратить внимание на риск перфорации легочной артерии. Повреждение легочной артерии является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к перикардиальному выпоту, тампонаде сердца и потенциально к смерти. Текущая ИП Amulet содержит противопоказание к применению «в случаях, когда установка устройства будет мешать любым внутрисердечным или внутрисосудистым структурам». Компания Abbott обновляет это противопоказание, чтобы конкретно указать легочную артерию как одну из смежных структур. Кроме того, Abbott обновляет ИП, чтобы включить дополнительные рекомендации по оценке расстояния между зоной установки устройства и легочной артерией. Необходимо продолжать выполнять все этапы процедуры, включая определение кратчайшего расстояния до легочной артерии, в соответствии с обновленной инструкцией по применению и рекомендациями, указанными в письме. Компания Abbott также недавно завершила дополнительное обучение врачей по этой теме. Обновленная инструкция по применению будет доступна по адресу https://manuals.eifu.abbott. |
номера моделей: 9-ACP2-007-016, 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020, 9-ACP2-007-022, 9-ACP2-010-025, 9-ACP2-010-028, 9-ACP2-010-031, 9-ACP2-010-034 |
14.09.2026 |
|
11. |
Аппараты лечебно-косметологические торговой марки LUTRONIC с принадлежностями: аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV с принадлежностями |
Система DermaV предназначена для применения в дерматологии и используется для процедур, требующих селективного фототермолиза целевых хромофоров в мягких тканях. Излучение с длиной волны 1064 нм предназначено для использования квалифицированным врачом при лечении доброкачественных сосудистых новообразований, включая «винные пятна». Описание проблемы: При определенных условиях проведения процедуры, включающих, длину волны 1064 нм, процедуры лечения сосудистых патологий с высокой плотностью потока энергии (флюенсом), охлаждение ICD с использованием хладагента HFO-1234ze и настройки с увеличенной задержкой (Delay), на поверхности кожи в момент лазерного импульса могут оставаться пары хладагента. Это может повысить вероятность возникновения искры, локального возгорания (небольшого пламени) или громкого хлопка. В редких случаях возможны локальные поверхностные ожоги кожи. Случаев необратимых повреждений не выявлено. Вероятность возникновения проблемы: Это происходит в случаях, когда настройки времени подачи криогена приводят к скоплению избыточного количества остаточных паров криогена на поверхности кожи непосредственно перед лазерным воздействием. Прогнозируемый риск для пациента/пользователя: На основании оценки риска для здоровья (HHE) степень тяжести может быть от низкой до умеренной. Данное явление связано с настройкой параметров процедуры, а не с неисправностью устройства. Дефектов аппаратного обеспечения, а также проблем, связанных с производственным процессом, не выявлено. Справочная информация о проблеме: Внутренняя инженерная оценка показала, что уменьшение параметра задержки (Delay) снижает количество остаточных паров хладагента непосредственно перед лазерным облучением. По результатам совместного анализа, проведенного отделами исследований и разработок (R&D), клиническим отделом и отделом контроля качества, было принято решение, что изменение рекомендуемых параметров временных интервалов ICD является надлежащей мерой по снижению риска. |
аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый DermaV |
|||
12. |
Спирали для эмболизации и изделия вспомогательные для рентгенэндоваскулярной хирургии: микрокатетеры с регулируемым вращением Direxion™ |
Boston Scientific Corporation, Соединенные Штаты Америки |
Компания Boston Scientific инициирует отзыв определенных партий микрокатетеров Direxion и Direxion HI-FLO из-за производственной проблемы, которая может вызывать затруднения при извлечении устройства из несущего кольца и затруднения при продвижении или извлечении устройства через направляющий катетер. Проблема обнаруживается во время подготовки устройства и/или его использования у пациента и проявляется в виде повышенного сопротивления между микрокатетером и другими компонентами. Это повышенное сопротивление, включая попытки продвижения или извлечения устройства при возникновении сопротивления, может привести к повреждению микрокатетера. Потенциальные неблагоприятные последствия для здоровья включают задержку процедуры, травму сосудов, вазоспазм, необходимость дополнительного вмешательства для извлечения отделившегося фрагмента устройства, неизвлеченный фрагмент устройства, тромбоз или эмболию. Компания Boston Scientific получила повышенное количество жалоб, связанных с повышенным сопротивлением и повреждениями, вызванными сопротивлением, что составляет 0,352% от общего числа жалоб. Наиболее серьезным наблюдаемым последствием был единичный случай отделения стержня внутри тела, потребовавший дополнительного вмешательства для извлечения оставшегося фрагмента. Это была единственная зарегистрированная серьезная травма. Действия пользователя: - немедленно прекратить дальнейшее использование или распространение и изолировать некачественную продукцию; - продолжать соблюдать установленные правила при наблюдении за пациентами, получавшими лечение данной продукцией; - необходимо вернуть продукцию в компанию Boston Scientific. |
Микрокатетеры Direxion и Direxion HIFLO. Различные описания и номера партий (указаны в прикрепленном файле) |
||
13. |
Аппараты рентгеновские передвижные цифровые со штативом типа С-дуга с принадлежностями: система рентгеновская передвижная цифровая со штативом типа С-дуга, модель Zenition 70, |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды |
Компания Philips выявила потенциальную проблему, затрагивающую мобильные интервенционные рентгеновские системы, оснащенные определенными моноблоками. Моноблок – это компонент, отвечающий за генерацию рентгеновских лучей, используемых во время клинических процедур. При длительном перерыве между изготовлением и установкой, например, из-за хранения, транспортировки или другого времени, необходимого для подготовки к установке, в масле моноблока могут образовываться пузырьки воздуха. Во время клинической процедуры, когда пользователь активирует рентгеновское изображение, если пузырек воздуха попадает в высоковольтную зону моноблока, может произойти внутренний электрический разряд (прорыв), в результате чего рентгеновские лучи не генерируются, и, следовательно, изображение не отображается на мониторе. В этом случае система отображает сообщение об ошибке, указывающее на недоступность рентгеновского генератора. В некоторых случаях перезапуск системы (который занимает около 5 минут) может восстановить генерацию рентгеновских лучей. Расследование Philips показывает, что эта проблема может возникать в начальный период использования системы после длительного перерыва между изготовлением и установкой (по результатам расследования это касается систем, где прошло более 300 дней между изготовлением и установкой и менее 250 дней с момента установки). Действия пользователя: Представитель Philips свяжется с пользователями, чтобы запланировать визит специалиста. Для моноблоков, поддерживающих кондиционирование, Philips выполнит процедуру кондиционирования для удаления потенциальных пузырьков воздуха из масла. Для моноблоков, не поддерживающих кондиционирование, Philips проведет осмотр моноблока и заменит его при обнаружении пузырьков воздуха. Philips планирует начать внедрение корректирующих действий в сентябре 2026 года. Рекомендации производителя: Пользователи могут продолжать использовать систему в соответствии с инструкцией по применению. Однако врачам следует рассмотреть возможность использования альтернативных устройств для процедур, которые в значительной степени зависят от непрерывного рентгеновского контроля в режиме реального времени. Если система отображает сообщение о недоступности рентгеновского генератора или не генерирует рентгеновские лучи, перезапустите систему в соответствии с инструкциями, отображаемыми на экране системы. Сообщите о случившемся местному представителю Philips, даже если генерация рентгеновских лучей восстановится после перезапуска. |
Номер модели: 718133 Серийные номера: 1899, 2215, 3027, 3683, 4256, 5449 |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды (2) 24.09.2026 |
|
14. |
Мониторы пациента фетальные с принадлежностями и расходными материалами Avalon: модель FM20 (M2702A) |
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия |
Фетальный монитор Philips Avalon FM20 (M2702A) обеспечивает неинвазивный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и матери, частоты пульса матери, активности матки и неинвазивного артериального давления (НИАД) матери во время дородового обследования и родов. Описание проблемы, связанной с неправильной сборкой разъема динамика: Неправильная сборка разъема динамика может привести к вырыванию кабелей из корпуса устройства. Это увеличивает риск прерывания или необратимого выхода из строя выходного сигнала динамика. Контакты кабеля динамика Avalon поворачиваются на 180° во время сборки относительно указанной ориентации. Эти повернутые контакты в корпусе разъема приводят к тому, что механизм блокировки не срабатывает должным образом, что позволяет выдернуть кабели из корпуса. В свою очередь это увеличивает риск прерывания или необратимого отказа выхода динамика. Если пользователи не включили звуковые сигналы частоты сердечных сокращений плода по умолчанию, может потребоваться больше времени для выявления неисправного динамика до того, как произойдет травма. Если звуковые сигналы частоты сердечных сокращений плода включены, это дает возможность быстро выявить проблему. Возможные риски: При возникновении этой проблемы наивысшей степенью опасности является задержка в оказании лечения, что, в свою очередь, может привести к смерти, если прерывание звука не будет замечено. В случае, если звуковой сигнал, оповещающий о сердцебиении плода, постоянно включен, очень вероятно, что никаких последствий не будет, поскольку потеря звука заметна немедленно в момент ее возникновения. Действия для предотвращения рисков (для пациентов и пользователей): В случае необходимости, представитель Philips свяжется с пользователями, чтобы договориться о замене детали, которая устранит указанные проблемы. |
Фетальный монитор Avalon FM20 (M2702A) UDI 00884838000407 |
||
15. |
Системы полифункциональные для почечной заместительной терапии и плазматерапии: система полифункциональная Multifiltrate для почечной заместительной терапии и плазматерапии, версия multiFiltratePRO |
Fresenius Medical Care AG, Германия |
Описание проблемы: Компания Fresenius Medical Care (FME) получила 3 сообщения о случаях срабатывания непреднамеренной сигнализации 9040.1 на австралийском рынке. В этих случаях необходимость повторной настройки устройства после прерывания лечения привела к задержке лечения и кровопотере у пациентов. В своем прямом назначении сигнализация 9040.1 служит защитной мерой для выявления различных ошибок в процессорах устройства multiFiltratePRO. В случае срабатывания такой сигнализации аппарат переходит в безопасное состояние, в котором насос для перекачки крови останавливается, и текущее лечение приостанавливается со звуковым сигналом, или же начало следующего лечения невозможно. Затем устройство необходимо перезапустить. В случае прерывания или отмены лечения технически всегда возможно выполнить ручную реинфузию крови с помощью ручного механизма, чтобы предотвратить кровопотерю у пациента и избежать серьезного ухудшения его состояния здоровья. Действия производителя: Для устранения основных причин и снижения вероятности повторного возникновения непреднамеренных аварийных сигналов 9040.1 было разработано обновление программного обеспечения (версия 6.03). Действия пользователя: Для обновления программного обеспечения устройств до версии 6.03 надо связаться с компанией Fresenius Medical Care (либо его представителем), чтобы организовать выезд специалиста. В случае срабатывания сигнализации 9040.1 необходимо перезапустить устройство. Если лечение необходимо прервать или прекратить после прерывания процедуры, операторы могут выполнить ручное переливание крови. Эта процедура описана в Инструкции по применению в главах 5.18 и 5.19. |
Артикул MultiFiltratePRO: M205001. Версии программного обеспечения до 6.03. |
Fresenius Medical Care AG, Германия 29.09.2026 |
|
16. |
Реагенты, реактивы для исследования гемостаза: реагенты к анализатору ACL AcuStar: в составе: в том числе: HIT-IgG (PF4-H) HemosIL AcuStar, кат. № 0009802028 |
Instrumentation Laboratory Co., Соединенные Штаты Америки |
Описание проблемы: Компания Werfen выявила ошибки в работе партии B38063 HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H). Эта проблема может привести к отрицательному смещению результатов анализа, в результате чего некоторые образцы будут показывать значения ниже порогового значения анализа 1,00 Ед/мл. Вследствие этого образцы, положительные на антитела HIT IgG, могут быть ошибочно отнесены к отрицательным. Действия пользователей: - утилизировать партию B38063 в соответствии со своими стандартными процедурами. - связаться с компанией Werfen для получения информации об альтернативных вариантах тестирования. |
Кат. № 0009802028 Номер партии: B38063 Срок годности: 01.11.2026 |
(Instrumentation Laboratory Co., США) 29.09.2026 |
|
17. |
Системы рентгеновской компьютерной томографии с принадлежностями: принадлежности к системам рентгеновской компьютерной томографии uСТ 780, uСТ 820, uСТ 960+ Системы рентгеновской компьютерной томографии с принадлежностями: система рентгеновской компьютерной томографии uСТ 780 |
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., Китай |
ИМ-7.117392 |
Производитель сообщает, что в системах для позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии выявлена программная ошибка, возникающая при активации функции разделения (Split) или локальной обработки (Local) и объединении нескольких исследований из системы RIS в одно. Эта ошибка делает невозможным отображение изображений пациента в интерфейсе управления данными пациентов, что может потребовать повторного сканирования. Пользователям рекомендуется: при использовании функции разделения исследования (Study Split) соблюдать следующие требования: 1) Временно отключите функцию «Study Split». Перейдите в интерфейс настройки системы и снимите флажок с опции «Auto Study Split» (Автоматическое разделение исследования). 2) Если использование функции «Study Split» необходимо с клинической точки зрения, перейдите в интерфейс настройки системы и выберите «Split on PACS» (Разделение на PACS) вместо «Split on Local» (Локальное разделение). 3) Если выбрана опция «Auto study split», убедитесь, что система PACS (система архивации и передачи изображений) настроена на объекте и включена функция автоматического архивирования. 4) При обнаружении отсутствия изображений в интерфейсе PA немедленно проверьте наличие соответствующих данных изображений в системе PACS: a) если изображения присутствуют в PACS: их можно извлечь из PACS для просмотра; b) если изображения отсутствуют в PACS: обратитесь за помощью к сервисному инженеру компании. |
Указаны в прикрепленном файле |
|
18. |
Томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом: принадлежности к системам позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии моделей uMI Panorama 28; uMI Panorama 35. Томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом: система позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии uMI Panorama 35 |
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd., Китай |
ИМ-7.119706 |
Производитель сообщает, что в системах для позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии выявлена программная ошибка, возникающая при активации функции разделения (Split) или локальной обработки (Local) и объединении нескольких исследований из системы RIS в одно. Эта ошибка делает невозможным отображение изображений пациента в интерфейсе управления данными пациентов, что может потребовать повторного сканирования. Действия для пользователей: при использовании функции разделения исследования (Study Split) необходимо соблюдать следующие требования: 1) Временно отключите функцию «Study Split». Перейдите в интерфейс настройки системы и снимите флажок с опции «Auto Study Split» (Автоматическое разделение исследования). 2) Если использование функции «Study Split» необходимо с клинической точки зрения, перейдите в интерфейс настройки системы и выберите «Split on PACS» (Разделение на PACS) вместо «Split on Local» (Локальное разделение). 3) Если выбрана опция «Auto study split», убедитесь, что система PACS (система архивации и передачи изображений) настроена на объекте и включена функция автоматического архивирования. 4) При обнаружении отсутствия изображений в интерфейсе PA немедленно проверьте наличие соответствующих данных изображений в системе PACS: a) если изображения присутствуют в PACS: их можно извлечь из PACS для просмотра. b) если изображения отсутствуют в PACS: обратитесь за помощью к сервисному инженеру компании. |
11MI410003/R001.19.4.1909524, 11MI410004/R001.19.4.1909524, 11MI410005/R001.19.4.1909524, 20MI410001/R001.19.4.1909524, 20MI410002/R001.19.4.1909524, 20MI410003/R001.21.0.1993334, 20MI410004/R001.19.4.1909524 |
|
19. |
Томограф магнитно-резонансный: модель MR 5300 с принадлежностями |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды |
ИМ-7.116568 |
Производитель сообщат: при экспорте данных диффузионно-тензорной визуализации (DTI) с МР-системы в формате Enhanced MR DICOM экспортируемые файлы содержат некорректные данные (информацию о направлениях диффузии). Если данные, экспортированные в формате Enhanced MR DICOM, используются в стороннем программном обеспечении для трактографии (например, для картирования проводящих путей нервных волокон в головном мозге), это программное обеспечение не сможет корректно обработать данные DTI для выполнения реконструкции. Необходимые действия для пользователей:
|
Указаны в прикрепленном файле |
|
20. |
Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: принадлежности к томографам магнитно-резонансным Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition Х и Ingenia Elition S, Ingenia Elition Х. Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition S Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition X Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Elition S Томографы магнитно-резонансные c принадлежностями: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Elition X Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition S Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Ambition X Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Elition S Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia Elition X Томографы магнитно-резонансные: томограф магнитно-резонансный, модель Ingenia 1.5Т |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды |
ИМ-7.117414 ИМ-7.110913 |
Производитель сообщает, что при экспорте данных диффузионно-тензорной визуализации (DTI) с МР-системы в формате Enhanced MR DICOM экспортируемые файлы содержат некорректные данные (информацию о направлениях диффузии). Если использовать данные, экспортированные в формате Enhanced MR DICOM, в стороннем программном обеспечении для трактографии (например, для картирования проводящих путей нервных волокон в головном мозге), это ПО не сможет корректно обработать данные DTI для выполнения реконструкции. Необходимые действия:
Также производитель сообщает, что Программный сбой может привести к прерыванию процедуры сканирования на этапе реконструкции изображения, если параметры сканирования были изменены вручную таким образом, что требования к процессу реконструкции превышают объем доступной системной памяти. Необходимые действия для предотвращения возникновения данной проблемы: 1) используйте стандартный протокол сканирования 3D Vane из базы данных Philips Examcard; или 2) при использовании пользовательских протоколов сканирования 3D Vane устанавливайте размер матрицы реконструкции не более 480, а количество срезов – не более 167. 3) можно продолжать эксплуатацию затронутых систем в соответствии с их назначением. Меры, планируемые компанией Philips для устранения проблемы: Представитель Philips установит обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы (номер ссылки: 2026-PD-MR-006). |
Указаны в прикрепленных файлах |
Class 2 Device Recall Ingenia_1 |
21. |
Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса серии «EPIQ», модель «EPIQ Elite» Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса серии «EPIQ», модель «EPIQ Elite» |
Philips Ultrasound LLC, Соединенные Штаты Америки |
ИМ-7.116178 ИМ-7.116175 |
Производитель сообщает, что из-за программной ошибки в системе ультразвуковой визуализации область захвата доплеровского сигнала отображается на меньшей глубине по сравнению с фактическим местом измерения, что может привести к неточному определению скорости кровотока и ошибочной постановке диагноза. Необходимые действия пользователей:
|
Модель № 795234 коды UDI: (01)00884838102514 (01)00884838107540 (01)00884838114159 (01)00884838124912 (01)00884838128125 |
Class 2 Device Recall Philips EPIQ Elite Diagnostic Ultrasound System |
22. |
Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: линзы 54% 1 day Silicone Hydrogel asphere Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: линзы 54% 1 day Silicone Hydrogel asphere Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: линзы 54% 1 day Silicone Hydrogel asphere |
CooperVision Manufacturing Limited, Великобритания |
ИМ-7.112720 ИМ-7.107737/2404 ИМ-7.115406 |
Производитель сообщает, что в затронутой партии имеется небольшое количество линз с неверными оптическими параметрами. Необходимые действия для пользователей:
|
Номер партии на транспортной упаковке (Carton Lot) № 11727620152030; Номер партии на индивидуальной упаковке (Blister Lot) № CB132348 |
|
23. |
Томограф магнитно-резонансный: модель MR 5300 с принадлежностями |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды |
ИМ-7.116568 |
Производитель сообщат, что программный сбой приведет к прерыванию процедуры сканирования на этапе реконструкции изображения, если параметры сканирования были изменены вручную таким образом, что требования к процессу реконструкции превышают объем доступной системной памяти. Необходимые действия для пользователей: - используйте стандартный протокол сканирования 3D Vane из базы данных Philips Examcard; или - при использовании пользовательских протоколов сканирования 3D Vane устанавливайте размер матрицы реконструкции не более 480, а количество срезов — не более 167. Модно продолжать эксплуатацию затронутых систем в соответствии с их назначением. |
Указаны в прикрепленном файле |
|
24. |
Томограф оптический когерентный комбинированный: аппарат для оптической когерентной томографии с функцией флюоресцентной ангиографии Spectralis HRA + OCT с принадлежностями (каталожный номер 600300), 1 штука |
Heidelberg Engineering GmbH, Германия |
ИМ-7.118044 |
Производитель сообщает, что колеса могут ослабнуть, если модуль толкать или тянуть во время перемещения или транспортировки, что сказывается на устойчивости стойки. В результате стойка может опрокинуться. Падение стойки может привести к травмам от удара или сдавливания, особенно в области стоп, ног или рук оператора либо находящихся рядом людей. Действие: компания начала уведомлять клиентов в США по электронной почте 6 августа 2026 года. Указания для клиентов: существует вероятность того, что колеса стойки Flex закреплены ненадлежащим образом. Колеса могут ослабнуть, если модуль Flex толкать или тянуть во время перемещения или транспортировки, что влияет на устойчивость стойки. В результате стойка Flex может опрокинуться, если оператор не будет обращаться с ней должным образом или не обеспечит ее поддержку. Пользователям необходимо как можно скорее согласовать визит сервисного партнера Heidelberg Engineering для проверки креплений колес и, при необходимости, устранения неисправности. |
Lot Code: Spec-07265, Spec-11121, Spec-11281, Spec-12096, Spec-13305, Spec-14403, Spec-15282, Spec-15587, Spec-20071, Spec-20348, Spec-20351, Spec-20591, Spec-20605, Spec-23473, Spec-23941, Spec-23950, Spec-23975, Spec-24507, Spec-24558, Spec-24582, Spec-24611 |
Class 2 Device Recall Heidelberg Engineering GmbH SPECTRALIS with Flex Module |
25. |
Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации CRE |
Boston Scientific Corporation, Соединенные Штаты Америки |
ИМ-7.110859 |
Компания Boston Scientific сообщает об отзыве катетеров баллонных дилатационных для эндоскопических процедур CRE™ Wireguided, CRE PRO™ Wireguided и CRE PRO Gl™ Wireguided A связи с возможным нарушением стерильности упаковок, в которых находятся данные изделия. Катетеры главным образом используются для эндоскопической дилатации стриктур пищеварительного тракта. Данный отзыв касается только изделий, перечисленных в прикреплённом файле. Указанная проблема легко выявляется при визуальном осмотре серебристой стороны упаковки. В общей сложности поступило 18 жалоб, из которых в одном случае было подтверждено нарушение стерильности. Во всех случаях данная проблема не коснулась ни одного пациента, поскольку повреждение упаковки было выявлено при получении изделия до его использования в процедуре. Наиболее вероятным обоснованно прогнозируемым неблагоприятным последствием для здоровья является незначительное увеличение продолжительности процедуры, связанное с заменой изделия до начала процедуры. Вполне обоснованно можно предположить, что аналогичный или похожий баллон для дилатации желудочно-кишечного тракта будет легко доступен для использования, поскольку они обычно имеются в наличии в учреждениях, где проводятся эндоскопические процедуры. Дальнейшее распространение или использование любой затронутой продукции, должно быть немедленно прекращено. |
Указаны в прикрепленном файле |
|
26. |
Перчатки медицинские SFM: перчатки нитриловые смотровые нестерильные неопудренные текстурированные одноразовые |
SFM Hospital Products GmbH, Германия |
ИМ-7.118391 |
В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя АО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщается об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: фиолетово - голубой, размер: L», Партия: 25000242, Дата изготовления: 10-04-2025, использовать до: 09-04-2030, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.07.2026 № 01и-852/26 «О недоброкачественном медицинском изделии». |
Партия: 25000242 |
|
27. |
Перчатки медицинские SFM: перчатки латексные хирургические стерильные опудренные текстурированные одноразовые |
SFM Hospital Products GmbH, Германия |
ИМ-7.108920/2512 |
В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя АО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщаетcя об отзыве медицинского изделия «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630), размер: 7,5», LOT: 203035891SLZA, Дата изготовления: 01-07-2025, Годен до: 30-06-2030, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.07.2026 № 01 и-891/26 «О недоброкачественном медицинском изделии». |
Партия (LOT): 203035891SLZA |
|
28. |
Клапан аортальный эндоваскулярно имплантируемый: система клапанная сердечная транскатетерная Myval™ |
Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Индия |
ИМ-7.110865/2406 |
В связи с имеющейся информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщается о приостановлении применения медицинского изделия: - «Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)», Вариант исполнения: II. Система доставки Navigator™ клапана аортального транскатетерного (Navigator™ Transcatheter Heart Valve Delivery System) NVT24530; номера партии: PMTDF96; дата производства: 03.2026, срок годности: 03.2028; производства «Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед)», Индия, на основании приказа Росздравнадзора от 16.09.2026 №825. |
Партия PMTDF96 |
|
29. |
Реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные для клинических лабораторных исследований: реагенты торговой марки cobas® для проведения клинических лабораторных исследований: |
ROCHE Diagnostics GmbH, Германия |
ИМ-7.114332 |
Roche Diagnostics GmbH получила рекламации от пользователей набора реагентов Elecsys HBsAg 11 quant И (лот 909I55). В рекламациях сообщается: Результаты анализа образцов пациентов: при тестировании одних и тех же образцов на лоте 909155 были получены более высокие результаты по сравнению с другим лотом реагентов (отклонение составило от + 1% до +65%). Результаты контроля качества: при использовании лота 909155 ре:5ультаты определения контрольного материала PrcciControl HBsAg II quant И I.evel 3 продемонстрировали завышение результатов (на границе допустимого диапазона или выходящее за границы 3SD - трех стандартных отклонений). Случаев вреда для пациентов или неблагоприятных событий, связанных с этой проблемой, не зарегистрировано. Анализ причины возникновения. В ходе внутреннего расследования подтверждено наличие проблемы с лотом реагента 909155. Сравнение методов «лот к лоту» (сопоставление лота 909155 со следующим за ним лотом 931244) на анализаторе cobas е 601 выявило результаты, выходящие за границы доверительного интервала (завышение результатов составляет +1%). Первопричина в настоящий момент неизвестна, и расследование продолжается. Предполагаемая первопричина нестабильность реагента лота 909155. Оценка риска Частота возникновения. На данный момент зарегистрировано 3 рекламации от клиентов, связанные с данной проблемой. В соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP), образцы пациентов не должны исследоваться, если результаты контроля качества выходят за границы доверительного интервала. Сообщений о нанесении вреда здоровью пациентов или о развитии нежелательных явлений в связи с данной ситуацией не поступало. Медицинский риск, обусловленный неверными результатами анализа, в значительной степени зависит от совокупности диагностических и клинических параметров. К ним относятся; выраженность аналитического сдвига. возможность обнаружения ошибки по техническим отклонениям или клиническому несоответствию. результаты дополнительных исследований, а также оценка общей клинической картины. Тем не менее в определенных клинических сценариях ложнозавышенные результаты теста Elecsys HBsAg 11 quant 11 могут повлиять на тактику ведения пациента и привести к неблагоприятным последствиям для его здоровья. В связи с этим нельзя полностью исключить наличие соответствующего медицинского риска. Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics. Было начато расследование в рамках действий по корректировке и предупреждению (САРА). После завершения анализа будут определены надлежащие корректирующие и профилактические меры. Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи Прекратить использование затронутого лота и перейти на лот 931244. Клиницистам целесообразно пересмотреть недавние результаты, полученные с использованием реагентов лота 909155, особенно у пациентов, чьи количественные уровни HBsAg не соответствуют общей клинической картине, уровню ДНК вируса гепатита В (HBV) или ожидаемой динамике лечения. Если ключевое решение по тактике ведения пациента (например, начало или прекращение терапии) принималось исключительно на основании неожиданного результата, полученного при использовании затронутого лота, следует рассмотреть возможность повторного тестирования свежего образца с использованием другого лота реагентов. |
Партия (лот) 909155 |
|
30. |
Наборы для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера |
B.Braun Melsungen AG, Германия |
ИМ-7.104306/2112 |
Производитель в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение об отзыве с рынка следующих медицинских изделий: 1) набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера Certofix® Protect Duo V 720, артикул (REF) 4161211Р, серия (лот) 25М01А8551; 2) набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера Certofix® Protect Trio V 720, артикул (REF) 4163214Р, серия (лот) 25К23А6551 Причина отзыва медицинского изделия: В ходе пострегистрационного надзора и мониторинга качества компанией «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия было выявлено потенциальное наличие частиц в перечисленных выше сериях медицинского изделия. Согласно имеющимся результатам анализа первопричины, возникновение частиц связано с избыточным количеством материала покрытия, непреднамеренно попавшим внутрь катетера в процессе нанесения покрытия. По результатам внутреннего расследования установлено, что данная проблема ограничена указанными выше сериями изделий. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, B.Braun Melsungen AG, Германия просит переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад производителя. |
Артикул (REF) 4161211Р, серия (лот) 25М01А8551; артикул (REF) 4163214Р, серия (лот) 25К23А6551 |
.png){kind=link}
.png){kind=link}
